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文檔簡介

第四節質量管理體系文件第三十一條企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。第三十二條文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行，并保存相關記錄。文檔來自于第三十三條文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。文件應當分類存放，便于查閱。文檔來自于網絡搜索第三十四條企業應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。文檔來自于網絡第三十五條企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規定開展工作。第三十六條質量管理制度應當包括以下內容：（一） 質量管理體系內審的規定；（二） 質量否決權的規定；（三） 質量管理文件的管理；（四） 質量信息的管理；（五） 供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；（六） 藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；（七） 特殊管理的藥品的規定；（八） 藥品有效期的管理；（九） 不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質量查詢的管理；（十三）質量事故、質量投訴的管理；（十四）藥品不良反應報告的規定；（十五）環境衛生、人員健康的規定；（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統的管理；（二十一）執行藥品電子監管的規定；（二十二）其他應當規定的內容。文檔來自于網絡搜索第三十七條部門及崗位職責應當包括：（一） 質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；（二） 企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（三） 質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；（四） 與藥品經營相關的其他崗位職責。文檔來自于網絡搜索第三十八條企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。文檔來自于網絡搜索第三十九條企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。文檔來自于網絡搜索第四十條通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。文檔來自于網絡搜索第四十一條書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原

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