泓域健康/重慶狂犬抗體檢測狂犬病被動免疫制劑的種類分析狂犬病被動免疫制劑的種類目前國際上狂犬病被動免疫制劑可分為馬源免疫球蛋白（ERIG）、馬源純化F（ab'）2片段制品和人源免疫球蛋白（HRIG）三種，前兩種在國內習慣上沿用馬抗狂犬病血清的名稱（ERA）。我國被批準上市的為馬源純化F（ab'）2片段制品和HRIG。依據現行《中國藥典》標準，HRIG產品效價標準為不低于100IU/ml，而ERIG產品效價標準為不低于200IU/ml。HRIG是采集經人用狂犬病疫苗免疫的人的血漿，采用低溫乙醇蛋白分離或其他經批準的分離制造工藝獲得的抗狂犬病免疫球蛋白（IgG）。馬源純化F（ab'）2片段制品為采用不含人源成分的狂犬病病毒抗原免疫馬匹后采集血漿，采用硫酸銨鹽析方法獲得ERIG，在ERIG基礎上經胃蛋白酶水解切除Fc段保留完整的F（ab'）2并高度純化所得。ERIG因其來源相對方便和經濟，國內早期暴露后的被動免疫制劑以此產品為主。目前的馬源制品均為胃蛋白酶水解制備的F（ab'）2片段，并改進了純化方法，以盡量提高制劑的比活性。國內外馬抗狂犬病血清的總蛋白含量標準均為≤17g/100ml，國內產品的純度往往在10g/100ml左右，其中F（ab'）2片段含量不低于60%，完整IgG的含量不高于5%。國內ERA制品的總蛋白含量絕對值仍須進一步降低，以減少或減輕人體使用后可能引起的異源蛋白所致的不良反應（如血清病，過敏性休克等）；其另一個缺點是由于在人體內半衰期較短，因此所需注射劑量比HRIG高，增加了不良反應的風險。與此相對，HRIG由于無異源蛋白反應風險，故不良反應率較低，但其缺點是需要不斷從加強免疫的健康人群中獲得，來源相對困難，價格昂貴。隨著狂犬病人免疫球蛋白的供給量增加，患者經濟負擔將隨之減少。分析狂犬病防制措施1、免疫接種被狂犬咬傷的人或動物應對傷口進行徹底消毒，并及時到專業機構注射狂犬病免疫血清或狂犬病疫苗。目前世界上，狂犬病尚無有效的治療手段，做好狂犬疫苗的緊急免疫接種是防制本病發生最行之有效的重要措施。即使做過狂犬疫苗預防免疫接種的人或動物一旦被咬傷或抓傷，安全起見，仍然要再次接種狂犬疫苗，這樣會形成更快、更強大的保護力。2、疫病監測可用RT-PCR或酶聯免疫吸附試驗（ELISA）檢測方法對老疫區和城市重點區域的犬、貓進行定期監測。對病毒檢測結果為陽性的犬、貓要采取果斷措施，及時予以捕殺，并對飼養場所進行全面消毒。3、科普宣傳要充分利用各種宣傳工具，如報紙、電視廣播、張貼掛圖等，大力宣傳狂犬病的危害性和預防知識，尤其要加強農村地區狂犬病防制宣傳工作力度，提高全社會對狂犬病防制工作的重視，提高公民被犬、貓咬傷、抓傷后主動及時就醫的自覺性，提高人民群眾的自我防護意識。4、加強管理相關職能部門要做好犬只管理工作，特別是做好城區寵物犬的管理工作，動員群眾養犬要注射疫苗，遛狗要拴繩。發現狂犬要立即撲殺，尸體焚化或深埋?？袢〔∷缆矢呶：O大狂犬病是一種危害極大的病毒性人畜共患病，它是有史以來病死率最高的疾?。ú∷缆蕿?00%），狂犬病在全世界絕大多數國家均有流行，世界衛生組織估計全球每年因狂犬病死亡達5．9萬人。根據中國疾控中心統計數據顯示，2020年，中國人間狂犬病發病數為202例，死亡人數為188人，病死率較高。2021年1月至3月，中國人間狂犬病發病書為13人，死亡12人，病死率較高。人用+寵物用雙管齊下，助力狂犬病防控我國對狂犬病的防控，至今已有30年。2014年，康華生物的人二倍體細胞狂犬病疫苗（HDCV）獲批上市，開啟了我國國產狂犬病疫苗的人源新時代。HDCV在免疫效果和起效速度方面優勢明顯，免疫持續時間可達10年，不良反應發生率低于1%，適用全人群（包括兒童、老人及孕婦），被視為預防人類狂犬病的金標準疫苗。此次啟動的中國寵物狂犬病疫苗現狀調研項目將覆蓋寵物醫院、寵物美容店，通過調查每年接種疫苗的犬、貓數量，以及寵物主人對于為犬和貓接種疫苗的認知和行為習慣，以期為狂犬病控制和預防提供新的思路和策略參考，促進行業發展。據透露，未來還將推出新一代、高標準、引用人用狂犬病疫苗生產技術的寵物狂犬病滅活疫苗，配合人二倍體細胞狂犬病疫苗（HDCV），從人用和寵物用兩個方向加強狂犬病的防控。在中國，狂犬病（Rabies）是一個重大的公共衛生問題，2015－2018年更是導致每年幾百人死亡，超過95%的人類狂犬病病例來源于患狂犬病的狗。雖然狂犬病是一種嚴重的人獸共患病，但狂犬病病毒（Rabiesvirus，RABV）在我國現行動物庫內的循環和分布并不清楚。凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）批簽發量較多按照培養基質分品種進行統計，目前Vero細胞狂犬病疫苗是主流產品。凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）的批簽發量為6201．29萬支，市占率為75．27%;人用狂犬病疫苗（Vero細胞）的批簽發量為1103．18萬支，市占率為13．39%;地鼠腎細胞狂犬病疫苗的批簽發量為534．57萬支，市占率為6．49%;最后是人二倍體細胞狂犬病疫苗的批簽發量為399．31萬支，市占率為4．85%。由此來看，二代狂犬病疫苗（Vero細胞基質）仍然占據主導地位，三代狂犬病疫苗（人二倍體細胞基質）正在逐步崛起。多家企業先后布局狂犬病疫苗的研發與生產基于產量、研發進展、價格等多重因素，Vero細胞狂犬病疫苗與人二倍體狂犬疫苗分別具有差異化優勢，將推動其未來在狂犬疫苗市場的市占率不斷提升。隨著居民健康意識和支付能力的持續提升，上述兩種研究路線將成為下一代狂犬疫苗的主流方向。為降低外源病毒帶來的疫苗安全風險，無血清培養基是繼天然培養基、有血清合成培養基之后研制的一類既能滿足細胞在體外較長時間生長繁殖又無需添加血清避免外源物質污染的合成培養基，是目前及未來生物工程領域的一大趨勢。采用無血清培養技術可適當降低生產成本，增加目的產物表達并簡化分離純化步驟，避免外源病毒污染。目前，我國我國狂犬病疫苗在研企業已完成III期臨床試驗的企業共有4家，正開展III期臨床試驗的企業共有14家，正開展I期臨床試驗的企業共有2家。其中，上海榮盛生物藥業股份有限公司、天津津斯特疫苗有限責任公司及成都柏奧特克生物科技股份有限公司，為國內僅有的三家針對無血清Vero細胞狂犬病疫苗率先推進至三期臨床試驗的企業。中國狂犬病疫苗行業市場現狀分析近年來，我國人用狂犬病疫苗批簽發量均保持在5000萬瓶之上。2019年我國人用狂犬病疫苗批簽發量為5883萬瓶，同比下降6．5%，批簽發量下降的原因主要與行業事件導致長生生物停產及行業監管趨嚴有關。截至2020年我國人用狂犬病疫苗批簽發量為6563萬瓶，同比增長11．56%。我國人二倍體狂苗批簽發量從2016年的29．51萬劑增長至2020年的370．36萬劑，復合增長率高達88．2%?？袢呙缡袌鍪崂砜袢∈且环N疫苗可預防的病毒性疾病。全球150多個國家和地區存在此疾病。犬類是人類狂犬病死亡的主要原因，導致高達99%的人類狂犬病傳播。在全球范圍，狂犬病每年導致的費用估計達86億美元。世衛組織牽頭發起了聯合抗擊