CNAS-CL01-A001:2022

前言本文件由中國合格評定國家認可委員會（CNAS根據微生物檢CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2018CNAS-CL01-A001CNAS-CL09CNAS-CL09CNAS-CL01-A0012022

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檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明

范圍

規范性引用文件

術語和定義

通用要求4.2

除非客戶公開的信息，或實驗室與戶有約定，在實施實驗室活動過程中所

結構要求5.2

實驗室管理層中至少應包括一名在申請認可或已獲認可的微生物檢測領域內具

在本實驗室固定設施以外場所，如在臨時實驗室、移動實驗室、客戶的設施、

實驗室，應由設立的單位法定代表人和實驗室負責人對實驗室的生物安全負責。

資源要求6.2

6.2.2

實驗室應規定微生物檢測人員的能力要求，包括對教育、資格、培訓、技術知6.2.3.1

6.2.3.2

TSG

1.3

6.2.3.3

從事微生物檢測的人員應至少具有微生物或相關專業專科以上的學歷，如果2022

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6.2.3.4

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要求，其工作經歷，應是相關領域微生物檢測工作經歷。6.2.3.4c

6.2.3.5

實驗室選用檢測人員時，應考慮有顏色視覺障礙的人員不能執行某些涉及到

）只有經過技術能力評價確定滿足要求的人員才能授權其獨立從事檢測活動。

6.3

設施和環境條件6.3.1.1

實驗室的建設、總體布局和設施應能滿足從事檢驗工作的需要，并以能獲得6.3.2

對影響檢測結果或涉及生物安全的設施和環境條件的技術要求應制定成文件。6.3.3.1

對需要在潔凈條件下工作的區域，實驗室應能有效地監控和記錄環境條件。6.3.3.2

對需要使用的無菌工器具和器皿應能正確實施滅菌；無菌工器具和器皿應有6.3.3.3

適用時，應采取措施，滿足避光等環境要求，考慮靠近出口處設置專用洗手

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b)

必要時，應有措施保證永久控制之外的采樣場所滿足微生物樣品的采樣要求，6.46.4.1.1

6.4.1.2

實驗室必須保存有滿足試驗需要的標準物質和標準菌種，除檢測方法（如藥驗證、陽性對照、陰性對照、人員培訓考核和確保結果有效性）標準菌種必須從公認的菌種或標本收集途徑獲得，保證來源的可追溯。）實驗室應有標準菌種（原始標準菌株、標準儲備菌株和工作菌株）管理的文）標準菌種應依據存儲方式在規定的時間轉種傳代，并做確認試驗，包括存活）每一支標準菌株都應以適當的標簽、標記或其它標識方式來表示其名稱、菌）實驗室應詳細記錄菌種的學名、株名、來源、批號、數量、傳代日期和傳代6.4.1.3

對實驗室自制的培養基即實驗室依據完整配方的具體成分配制的培養基，實2022

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6.4.3.1

6.4.3.2

實驗室應有程序和措施以保證標準菌種的安全，防止污染、丟失或損壞，確6.4.3.3

，6.4.10

需要時，標準菌種在使用期間應按計劃進行期間核查，核查可結合檢測工作6.4.13

6.6

外部提供的產品和服務

）對檢測結果產生影響的關鍵培養基和試劑，要求進行技術性驗收，食品微生

GB4789.28

GB4789.28

SN/T1538）針對即用型培養基、商品化脫水合成培養基，對每批培養基除用標準菌株進）對每批生化試劑盒、測試條等關鍵試劑應采用標準菌株或其他有效方式進行

發生任何改變時應及時告知實驗室。2022

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過程要求7.1

要求、標書和合同的評審7.1.3

實驗室應關注合同中約定的結果符合性判定規范或標準與檢測方法的一致性，

7.2 方法的選擇、驗證和確認

7.2.1.3

實驗室應定期在標準發布主管部門相關網站上對已認可或申請認可的檢測方7.2.1.5

標準方法在引入檢測之前，實驗室應驗證能夠正確地運用這些方法。在進行

7.2.2.1

7.3

7.4

檢測和校準物品的處置

7.4.3

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7.5

技術記錄7.6

測量不確定度的評定

7.7

確保結果的有效性

）針對微生物定量檢測項目，應定期使用有證標準物質標準樣品進行監控，檢測項目，應定期使用標準物質標準樣品、質控樣品、自然污染樣品或用標準菌種7.8

結果報告7.8.2.1

7.10

不符合工作7.10.1

7.10.1

管理體系要求8.2

管理體系文件（方式

8.3

管理體系文件的控制（方式

8.4