ICS11040

CCSC.30

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1879—2022

醫療器械唯一標識的創建和賦予

Creationandplacementofuniquedeviceidentifier

2022-08-17發布2022-12-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1879—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心歸口

。

本文件起草單位中國人民解放軍總醫院國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心碧迪醫療

:、、

器械上海有限公司深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司上海中醫藥大學附屬龍華醫院

()、、。

本文件主要起草人何昆侖易力梅國江李萌汪新兵宋可婧呂原原沈磊張楠任靜

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1879—2022

引言

推行醫療器械唯一標識制度有助于建立單一全球化協調系統使醫療器械各相關方不必再從多渠

、,

道非一致性和不完整的來源嘗試準確識別單一醫療器械及其關鍵屬性值得關注的是只有當醫療器

、。,

械各相關方在各自工作流程中應用唯一標識才能充分發揮唯一標識的價值因此加強對生產經營

,。,、、

使用等各環節的培訓和指導對實施唯一標識制度意義重大

,。

醫療器械唯一標識系統由醫療器械唯一標識醫療器械唯一標識數據載體和醫療器械唯一標識數

、

據庫組成分別對應唯一標識的創建賦予以及數據上傳本文件針對唯一標識創建賦予兩個環節對

,、。、,

相關方的實施和應用提出了具體要求是對相關法規的有益補充由于醫療器械種類繁多各類型器械

,。,

實施唯一標識可能存在差異本文件還規定了特定種類醫療器械唯一標識創建和賦予的要求旨在為相

,,

關醫療器械各相關方實施和應用唯一標識提供借鑒

。

本文件旨在為各方在唯一標識制度實施初期提供參考本文件中的相關內容是參考國際唯一標識

。

實施經驗結合我國醫療器械產業現狀提出的當前階段實施唯一標識的最佳實踐由于本文件是在現

,。

行醫療器械唯一標識相關法規和標準體系以及當前認知水平下制定的隨著相關法規標準的不斷完

,、

善以及科學技術的不斷發展本文件相關內容也將適時進行調整

,,。

Ⅱ

YY/T1879—2022

醫療器械唯一標識的創建和賦予

1范圍

本文件規定了醫療器械唯一標識創建和賦予的要求

。

本文件適用于各相關方實施和應用醫療器械唯一標識

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫療器械唯一標識系統基礎術語

YY/T1681

醫療器械用于制造商提供信息的符號第部分通用要求

ISO15223-1:20211:(Medicalde-

vices—Symbolstobeusedwithinformationtobesuppliedbythemanufacturer—Part1:Generalre-

quirements)

3術語定義和縮略語

、

31術語和定義

.

界定的術語和定義適用于本文件

YY/T1681。

32縮略語

.

下列縮略語適用于本文件

。

自動識別和數據采集

AIDC:(automaticidentificationanddatacapture)

人工識讀

HRI:(humanreadableinformation)

醫療器械唯一標識

UDI:(uniquedeviceidentifier)

醫療器械唯一標識數據庫

UDID:(uniquedeviceidentificationdatabase)

產品標識

UDI-DI:(deviceidentifier)

生產標識

UDI-PI:(productionidentifier)

使用單元產品標識

UoUUDI-DI:(unitofusedeviceidentifier)

4UDI創建環節的要求