標準解讀

《YY/T 1817-2022 甲狀腺球蛋白測定試劑盒(化學發光免疫分析法)》是一項針對用于測定人血清或血漿中甲狀腺球蛋白濃度的化學發光免疫分析試劑盒的技術標準。該標準詳細規定了此類試劑盒的技術要求、試驗方法、標簽和使用說明書等內容，旨在確保產品的質量與安全，同時為生產廠家提供指導，也為醫療機構選擇合適的產品提供了參考依據。

在技術要求方面，標準明確了試劑盒的基本性能指標，包括但不限于線性范圍、精密度（批內和批間）、準確度、特異性以及穩定性等。這些性能指標是評價一個檢測系統是否可靠的關鍵因素。例如，線性范圍是指試劑盒能夠準確測量的甲狀腺球蛋白濃度區間；而精密度則反映了不同時間點或不同批次之間測試結果的一致性；準確度通過與已知濃度樣本比較來衡量；特異性指的是試劑盒僅對目標物質響應的能力；穩定性考察的是產品在一定條件下的保存期限內其性能保持不變的程度。

此外，《YY/T 1817-2022》還規定了詳細的試驗方法以驗證上述各項指標，比如如何進行重復性和再現性實驗來評估精密度，怎樣利用回收率實驗來檢查準確度等。對于包裝、標簽及說明書也有具體的要求，強調了需要包含的信息如制造商名稱地址、生產日期批號、有效期、儲存條件、適用儀器型號等基本信息外，還需提供操作步驟、預期用途說明、警告提示等內容。

本標準適用于采用化學發光免疫分析原理設計生產的甲狀腺球蛋白測定試劑盒，并且適用于相關企業進行產品質量控制以及監管機構對該類產品實施監督管理時作為參考依據。


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  • 正在執行有效
  • 2022-05-18 頒布
  • 2023-12-01 實施
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YY/T 1817-2022甲狀腺球蛋白測定試劑盒(化學發光免疫分析法)_第1頁
YY/T 1817-2022甲狀腺球蛋白測定試劑盒(化學發光免疫分析法)_第2頁
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文檔簡介

ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1817—2022

甲狀腺球蛋白測定試劑盒

化學發光免疫分析法

()

Throlobulintestinkitchemiluminescentimmunoassa

ygg(y)

2022-05-18發布2023-12-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1817—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫療器械檢驗所首都醫科大學附屬北京同仁醫院深圳市新產業生物醫

:、、

學工程股份有限公司雅培貿易上海有限公司

、()。

本文件主要起草人劉艷春孫雪晴劉向祎袁錦云吳曉軍

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1817—2022

甲狀腺球蛋白測定試劑盒

化學發光免疫分析法

()

1范圍

本文件規定了甲狀腺球蛋白測定試劑盒的要求試驗方法標識標簽使用說明書包裝運輸和

、、、、、、

貯存

。

本文件適用于以化學發光免疫分析為原理的定量檢測人血液中的甲狀腺球蛋白的測定試劑盒包

,

括以微孔板管磁顆粒微珠和塑料珠等為載體的酶促非酶促化學發光免疫分析測定試劑盒包括手

、、、、,

工操作法和儀器自動操作法

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯

GB/T21415

源性

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術語和定義

本文件沒有需要界定的術語和定義

。

4要求

41外觀

.

制造商應根據產品的包裝特點規定適當的外觀要求一般應有試劑盒各組分性狀內外包裝標

。、;、

簽清晰等要求

。

42溯源性

.

制造商應根據及有關規定提供所用校準品的來源賦值過程以及測量不確定度等

GB/T21415、

內容

。

43線性

.

在制造商給定的線性區間內下限不高于上限不低于相關系數r

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