標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1698-2020 人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 輔助生殖穿刺取卵針》這一標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了用于人類體外輔助生殖過程中穿刺取卵操作的專用器械——取卵針的設(shè)計(jì)、制造、性能測試及標(biāo)簽要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有旨在通過微創(chuàng)手段從女性卵巢中抽取成熟卵子以供后續(xù)體外受精或其它相關(guān)生殖醫(yī)學(xué)用途的一次性使用醫(yī)療器械。

在設(shè)計(jì)方面，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品應(yīng)具備良好的生物相容性和無菌保證，同時(shí)需考慮人體工程學(xué)原理，確保操作簡便且能有效減少患者不適感。此外，還特別指出了對材料選擇的要求，比如與人體接觸部分不得含有已知對人體有害的物質(zhì)，并且需要經(jīng)過嚴(yán)格的安全性評估。

對于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，標(biāo)準(zhǔn)提出了詳細(xì)的工藝流程控制措施以及質(zhì)量管理體系建立指南，包括但不限于原材料檢驗(yàn)、過程監(jiān)控、成品檢測等步驟，確保每批次產(chǎn)品的穩(wěn)定性和一致性。其中，尤其重視的是無菌處理和包裝密封性的驗(yàn)證工作，這是保障產(chǎn)品安全使用的前提條件之一。

性能測試部分涵蓋了物理特性（如針尖鋒利度）、化學(xué)穩(wěn)定性（例如溶出物限制）以及功能性測試（例如流速測試），這些都直接關(guān)系到取卵針在實(shí)際應(yīng)用中的表現(xiàn)及其是否能夠滿足臨床需求。另外，還明確了針對特定風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行評估的方法論框架，比如斷裂力測試用來評價(jià)針管強(qiáng)度。

標(biāo)簽信息則被要求清晰準(zhǔn)確地反映產(chǎn)品基本信息，包括但不限于制造商名稱地址、生產(chǎn)批號、有效期至日期、適用范圍說明等，并且必須附帶足夠的警告聲明以提醒使用者注意潛在風(fēng)險(xiǎn)。

此標(biāo)準(zhǔn)為我國輔助生殖領(lǐng)域內(nèi)首次發(fā)布關(guān)于此類專用器械的具體規(guī)范文件，旨在通過統(tǒng)一行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來提升整體服務(wù)水平，保護(hù)患者權(quán)益的同時(shí)促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新與發(fā)展。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-06-30 頒布
  • 2021-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 1698-2020人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械輔助生殖穿刺取卵針_第1頁
YY/T 1698-2020人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械輔助生殖穿刺取卵針_第2頁
YY/T 1698-2020人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械輔助生殖穿刺取卵針_第3頁
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YY/T 1698-2020人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械輔助生殖穿刺取卵針-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1698—2020

人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械

輔助生殖穿刺取卵針

Medicaldevicesforhumanassistedreproductivetechnologyinvitro—

Assistedreproductionaspirationneedles

2020-06-30發(fā)布2021-06-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1698—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東威高新生醫(yī)療器械有限公司中國食品藥品檢定研究院

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人呂汝舉韓倩倩呂洪敏于靈云彭風(fēng)麗王春仁王迎

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1698—2020

人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械

輔助生殖穿刺取卵針

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械輔助生殖穿刺取卵針的規(guī)格型號組成和材料設(shè)

、、

計(jì)屬性要求及試驗(yàn)方法無菌產(chǎn)品滅菌要求包裝標(biāo)志和說明書

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械輔助生殖穿刺取卵針以下簡稱穿刺取卵針在

(),

超聲波引導(dǎo)下對卵巢穿刺抽吸卵泡液獲取卵母細(xì)胞

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2、、2:

非血管內(nèi)導(dǎo)管第部分一般性能試驗(yàn)方法

GB/T15812.1—20051:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇

GB/T16886.44:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分全身毒性試驗(yàn)

GB/T16886.1111:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制

GB18278.11:、

要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控

GB18279.11:、

制的要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分應(yīng)用指南

GB/T18279.22:GB18279.1

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制

GB18280.11:、

要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分建立滅菌劑量

GB18280.22:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分劑量測量指南

GB/T18280.33:

制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

GB/T18457—2015

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制

GB/T19974、

的通用要求

醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0313

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1

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