標準解讀

《YY/T 1448-2016 脂蛋白(a)測定試劑盒》這一標準針對的是用于體外定量測定人血清或血漿中脂蛋白(a)[Lp(a)]濃度的試劑盒。該文件詳細規定了這類產品的技術要求、試驗方法、標簽及說明書等內容，旨在為制造商提供指導，同時確保產品能夠滿足臨床使用的需求。

在技術要求部分，標準明確了試劑盒應達到的基本性能指標，包括但不限于準確度、精密度（批內和批間）、線性范圍以及穩定性等。此外，還對校準品與質控品提出了具體的要求，比如其定值方式、不確定度等信息需明確標示。對于可能影響檢測結果的因素如溶血、黃疸、脂濁等干擾物質，也做出了相應的評估指南。

試驗方法章節則詳述了如何驗證上述各項性能參數的方法步驟，涵蓋樣品處理、儀器設置、數據分析等方面，以確保不同實驗室之間可以獲得一致可靠的測試結果。這部分內容對于保證產品質量具有重要意義。

關于標簽和說明書的規定，則強調了必須包含的信息類型，例如生產日期、有效期、儲存條件、預期用途、操作步驟、注意事項等，以便用戶正確理解和使用產品。特別地，還要求說明書中應當列出所有潛在的影響因素及其可能造成的影響程度，幫助醫生更好地解釋檢測結果。

本標準適用于所有聲稱可用于人體樣本中脂蛋白(a)含量測量的商品化試劑盒，無論其采用何種原理進行檢測。通過遵循此標準，可以提高市場上相關產品的整體質量水平，并促進醫療健康領域的發展。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2016-01-26 頒布
  • 2017-01-01 實施
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文檔簡介

ICS11110

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1448—2016

脂蛋白a測定試劑盒

()

Lioroteinatestreaent

pp()g

2016-01-26發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1448—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所北京九強生物技術股份有限公司北京利德曼生化股份

:、、

有限公司中生北控生物科技股份有限公司四川邁克科技生物股份有限公司

、、。

本標準主要起草人畢春雷黃妍劉炳忠王蘊峰龍騰鑲杜海鷗

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1448—2016

脂蛋白a測定試劑盒

()

1范圍

本標準規定了脂蛋白測定試劑盒的要求試驗方法標識標簽和使用說明書包裝運輸和貯存

(a)、、、、、

等要求

。

本標準適用于使用免疫比濁法透射法對人血清或血漿中的脂蛋白進行定量檢測的試劑盒包

()(a),

括手工試劑和在半自動全自動生化分析儀上使用的試劑

、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外觀

.

應規定正常外觀要求

。

32裝量

.

應不少于標示值

。

33試劑空白吸光度

.

應規定試劑空白吸光度要求

。

34分析靈敏度

.

測試脂蛋白時吸光度差值A應不小于

200mg/L(a),(Δ)0.04。

35線性

.

試劑盒線性區間應覆蓋

[100,800]mg/L:

線性相關系數r應不小于

a)()0.990;

區間內線性偏差應不超過區間內線性偏差

b)[100,200]mg/L,±20mg/L;(200,800]mg/L,

應不超過

±10%。

36精密度

.

361重復性

..

重復測試的人血清或控制物質所得結果的變異系數CV應不大于

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