標準解讀

《YY/T 1762-2020 單髁膝關節置換假體金屬脛骨托部件動態疲勞性能試驗方法》是一項專門針對單髁膝關節置換假體中金屬脛骨托部件的動態疲勞性能測試的標準。該標準詳細規定了用于評估這些部件在模擬人體使用條件下耐久性的試驗方法，旨在確保所使用的材料與設計能夠滿足長期穩定性和安全性的要求。

根據此標準，首先明確了適用范圍為單髁膝關節置換系統內使用的金屬材質脛骨托部件。接著對試驗前準備進行了描述，包括樣品的選擇、處理以及環境條件等具體要求。其中特別強調了樣品應代表實際生產中的產品質量，并且需要經過適當的清洗和消毒過程以去除表面污染物或加工殘留物。

對于試驗設備而言，《YY/T 1762-2020》提出了明確的技術參數限制，比如加載頻率、位移控制精度等關鍵指標，保證了不同實驗室之間結果的一致性與可比性。此外，還給出了詳細的加載方式說明，即采用循環加載模式來模擬人體行走時膝關節受到的壓力變化情況，從而更真實地反映產品在實際應用中的表現。

在數據記錄與分析部分，標準指出需要記錄每次循環后的位移量及載荷值，并基于這些信息繪制出相應的曲線圖。通過觀察曲線的變化趨勢可以初步判斷試件是否達到失效狀態；進一步地，則依據特定的失效準則來確定最終的循環次數作為評價其疲勞壽命的主要依據之一。


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....

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  • 2020-09-27 頒布
  • 2021-09-01 實施
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YY/T 1762-2020單髁膝關節置換假體金屬脛骨托部件動態疲勞性能試驗方法_第1頁
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文檔簡介

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1762—2020

單髁膝關節置換假體金屬脛骨托部件

動態疲勞性能試驗方法

Standardtestmethodforcyclicfatigueofmetaltibialtraycomponentsof

unicondylarkneejointreplacements

2020-09-27發布2021-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1762—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

意義和應用

4………………1

選取樣品

5…………………2

試驗裝置

6…………………2

設備性能

7…………………4

試驗程序

8…………………4

試驗終止

9…………………5

報告

10………………………5

附錄資料性附錄基本原理

A()…………6

參考文獻

………………………7

YY/T1762—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標準起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中

:、

心北京蒙太因醫療器械有限公司嘉思特華劍醫療器材天津有限公司北京愛康宜誠醫療器材有限

、、()、

公司強生上海醫療器材有限公司

、()。

本標準主要起草人張述趙丙輝李文嬌王濤閔玥李錚許志勇曹守范邢建碩王翔孟昱

:、、、、、、、、、、、

李新宇孔維平陳彥峰

、、。

Ⅰ

YY/T1762—2020

單髁膝關節置換假體金屬脛骨托部件

動態疲勞性能試驗方法

1范圍

本標準規定了單髁膝關節置換假體金屬脛骨托部件的疲勞試驗方法包括對金屬脛骨托通過恒幅

,

循環載荷實現疲勞試驗的程序

。

本標準適用于內側或外側脛骨托

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料疲勞試驗數據統計方案與分析方法

GB/T24176

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

R值Rvalue

載荷比是最小載荷與最大載荷的比值最小載荷最大載荷

,(/)。

注改寫術語

:GB/T10623—2008,7.17。

32

.

前后A/P中線anteroposteriorA/Pcenterline

()()

穿過脛骨托中心平行于矢狀面并垂直于載荷線的直線

,。

33

.

夾具中線fixturecenterline

穿過夾具中心平行于前后中心線的直線

,。

34

.

內外側M/L中線mediolateralM/Lcenterline

()()

穿過脛骨托中心平行于冠狀面或前額面并垂直于載荷線的直線

,()。

35

.

距離dapdistancedap

脛骨部件中外側中心線與加載點之間的垂直距離

。

36

.

距離dmldistancedml

脛骨部件前

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