ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1716—2020

組織工程醫療器械產品陶瓷和礦物質

支架的表征

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—Characterizationof

ceramicandmineralbasedscaffolds

2020-06-30發布2021-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1716—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會

歸口

(SAC/TC110/SC3)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人王安琪馮曉明柯林楠王春仁黃元禮

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1716—2020

組織工程醫療器械產品陶瓷和礦物質

支架的表征

1范圍

本標準給出了組織工程醫療器械產品中具有生物相容性的陶瓷和礦物質基支架的化學物理生物

、、

性能及機械性能的表征方法

。

本標準適用于含有陶瓷和礦物質支架結構的終產品性能分析以及支架生產過程中涉及的原材料

,、

顆粒預成型塊體的綜合評價

、。

注生物分子細胞藥物或是具有生物活性組分的釋放性能未涵蓋于本標準范圍內

:、、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

多孔陶瓷壓縮強度試驗方法

GB/T1964

多孔陶瓷顯氣孔率容重試驗方法

GB/T1966、

醫療器械生物學評價第部分陶瓷降解產物的定性與定量

GB/T16886.1414:

塑料差式掃描量熱法第部分通則

GB/T19466.1(DSC)1:

塑料差式掃描量熱法第部分玻璃化轉變溫度的測定

GB/T19466.2(DSC)2:

塑料差式掃描量熱法第部分熔融和結晶溫度及熱焓的測定

GB/T19466.3(DSC)3:

氣體吸附法測定固態物質比表面積

GB/T19587BET

醫療器械的滅菌微生物學方法第部分產品上微生物總數的測定

GB/T19973.11:

壓汞法和氣體吸附法測定固體材料孔徑分布和孔隙度第部分壓汞法

GB/T21650.11:

壓汞法和氣體吸附法測定固體材料孔徑分布和孔隙度第部分氣體吸附法分

GB/T21650.22:

析介孔和大孔

壓汞法和氣體吸附法測定固體材料孔徑分布和孔隙度第部分氣體吸附法分

GB/T21650.33:

析微孔

外科植入物羥基磷灰石第部分羥基磷灰石陶瓷

GB23101.11:

熱重分析儀失重和剩余量的試驗方法

GB/T27761

熱重分析儀質量示值校準的試驗方法

GB/T27762

耐火材料動態楊氏模量試驗方法脈沖激振法

GB/T30758()

外科植入物用磷酸三鈣

YY/T0683β-

組織工程醫療器械產品術語

YY/T1445—2016

中華人民共和國藥典年版四部

《》(2015)

3術語和定義

中界定的以及下列術語和定義適用于本文件為了便于使用