ICS1104020

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T14163—2016

.

一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加

劑量的測(cè)定方法第3部分肝素

:

Testmethodforadditiveinsingle-usecontainersforhumanvenousblood

secimencollection—Part3Hearin

p:p

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T14163—2016

.

前言

一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測(cè)定方法由以下部分組成

YY/T1416《》,:

第部分乙二胺四乙酸鹽

———1:(EDTA);

第部分檸檬酸鈉

———2:;

第部分肝素

———3:;

第部分氟化物

———4:。

本部分為的第部分

YY/T14163。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心山東新華安得醫(yī)療用品有限公司圣光醫(yī)用

:、、

制品有限公司

。

本部分主要起草人沈永孟慶松黃建強(qiáng)

:、、。

Ⅰ

YY/T14163—2016

.

引言

一次性使用人體靜脈血樣采集容器簡(jiǎn)稱采血管與一次性使用無(wú)菌靜脈血樣采集針配套使用采

(:),

集靜脈血樣進(jìn)行臨床檢驗(yàn)含有不同添加劑或附加物的采血管用途有所不同肝素廣泛在肺肝脾等

。。、、

幾乎所有組織和血管周圍肥大細(xì)胞和嗜堿性粒細(xì)胞的顆粒中肝素可加強(qiáng)抗凝血酶滅活絲

。Ⅲ(AT-Ⅲ)

氨酸蛋白酶從而阻止凝血酶形成并有阻止血小板聚集等多種抗凝作用盡管肝素可以保持紅細(xì)胞的

,,。

自然形態(tài)但由于其常可引起白細(xì)胞聚集使用涂片在羅氏染色時(shí)產(chǎn)生藍(lán)色背景因此肝素抗凝血不適

,,,

合全血液學(xué)一般檢查肝素是紅細(xì)胞滲透性試驗(yàn)理想的抗凝劑

。。

僅給出了肝素鈉肝素鋰的濃度范圍的本部分給出了相應(yīng)各種添加劑量的

YY0314/,YY/T1416

測(cè)定方法

。

本部分推薦了亞甲藍(lán)分光光度法測(cè)定單支采血管中肝素鈉肝素鋰添加劑的量便于一次性使用人

/,

體靜脈血樣采集容器的質(zhì)量控制也可采用其他測(cè)定方法但需進(jìn)行方法學(xué)確認(rèn)

。,。

Ⅱ

YY/T14163—2016

.

一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加

劑量的測(cè)定方法第3部分肝素

:

1范圍

本部分規(guī)定了亞甲藍(lán)分光光度法測(cè)定一次性使用人體靜脈血樣采集容器簡(jiǎn)稱采血

YY/T1416(:

管中添加劑肝素量的試驗(yàn)方法

)。

本部分適用于添加劑為肝素鋰肝素鈉的采血管

/。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

3試驗(yàn)部分

31試驗(yàn)原理

.

本部分為亞甲藍(lán)分光光度法測(cè)定采血管中肝素鋰肝素鈉效價(jià)的試驗(yàn)方法利用肝素與亞甲藍(lán)溶液

/,

發(fā)生褪色反應(yīng)且吸光度的降低與溶液中肝素的濃度呈正比來(lái)測(cè)定肝素鋰肝素鈉的含量

,/。

32儀器與試劑

.

除非另有規(guī)定所用的試劑應(yīng)為分析純實(shí)驗(yàn)用水應(yīng)符合規(guī)定的二級(jí)水的要求

,,GB/T6682。

紫外可見分光光度計(jì)

a);

肝素鋰標(biāo)準(zhǔn)品1)

b);

肝素鈉標(biāo)準(zhǔn)品

c);

亞甲藍(lán)生物染色劑

d):。

33試驗(yàn)步驟

.

331標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制

..

稱取適量肝素鋰肝素鈉標(biāo)準(zhǔn)品配成濃度約為的肝素鋰肝素鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液取個(gè)

/,1IU/mL/。6

容量瓶精密加入濃度約為的肝素鋰肝素鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液

10mL,1IU/mL/0mL,0.5mL、1.0mL、

于上述各容量瓶中分別精密加入濃度為亞甲藍(lán)溶液臨用前

1.5mL、2.0mL、2.5mL,0.1g/L0.4mL(

現(xiàn)配制加水稀釋至刻度