標準解讀

《YY/T 1694-2020 放射治療用體表光學擺位設備 性能和試驗方法》是一項針對用于放射治療過程中患者定位的體表光學擺位系統的標準。該標準詳細規定了此類設備的技術要求及其性能測試方法，旨在確保這些設備能夠準確、可靠地輔助醫生在放療前對患者的體位進行精確調整，從而提高治療效果并減少不必要的輻射暴露。

根據此標準，體表光學擺位設備需具備良好的圖像質量與處理能力，能夠快速準確地捕捉到患者體表特征，并通過與預先設定或存儲的數據對比來指導正確的患者位置調整。此外，它還強調了系統穩定性、重復性以及操作簡便性等方面的要求，這些都是為了保證長期使用中的一致性和準確性。

對于性能測試部分，《YY/T 1694-2020》定義了一系列具體的測試項目和流程，包括但不限于幾何精度驗證、運動跟蹤精度評估、光照條件變化下的適應性檢查等。通過這些測試可以全面評價一款體表光學擺位設備是否符合臨床應用的標準。

本標準適用于所有設計用于放射治療過程中幫助確定或監測患者體位狀態的光學成像裝置，無論是作為獨立產品還是集成于更復雜醫療系統中的組件。它為制造商提供了明確的產品開發指南，同時也為醫療機構采購時提供了可靠的參考依據。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2020-02-21 頒布
  • 2021-06-01 實施
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文檔簡介

ICS1104060

C43..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1694—2020

放射治療用體表光學擺位設備

性能和試驗方法

Opticalpositioningdeviceforradiationtherapy—Performanceandtestmethods

2020-02-21發布2021-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1694—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………1

隨機文件

4.1……………1

視場范圍

4.2……………2

擺位準確性

4.3…………………………2

擺位重復性

4.4…………………………2

系統數據刷新頻率

4.5…………………2

漂移

4.6…………………2

設備功能

4.7……………2

試驗方法

5…………………3

隨機文件

5.1……………3

視場范圍

5.2……………3

擺位準確性

5.3…………………………3

擺位重復性

5.4…………………………4

系統數據刷新頻率

5.5…………………4

漂移

5.6…………………4

設備功能

5.7……………4

附錄資料性附錄體表光學擺位設備應用說明

A()……………………5

Ⅰ

YY/T1694—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會放射治療核醫學和放射劑量學設備分技術委員會

、

歸口

(SAC/TC10/SC3)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所南京大學北京慧仁海泰創新醫療技術服務有限公司江

:、、、

蘇瑞爾醫療科技有限公司

。

本標準主要起草人鄭立夫葛云謝士兵王慧亮付東山

:、、、、。

Ⅲ

YY/T1694—2020

放射治療用體表光學擺位設備

性能和試驗方法

1范圍

本標準規定了放射治療用體表光學擺位設備的性能和試驗方法

。

本標準適用于通過光學方法包含可見光紅外光激光等進行放療擺位用的體表光學擺位

(、、)

設備

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

放射治療設備坐標運動與刻度

GB/T18987—2015、

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

等中心isocentre

放射學設備中各種運動的基準軸線圍繞一個公共中心點運動輻射束以此點為中心的最小球體內

,,

通過此點即為等中心

,。

定義

[GB/T17857—1999,3.2.50]

4要求

41隨機文件

.

隨機文件應包含以下內容

:

型號和制造商

a);

成像探測設備類型

b);

擺位方式和類型如使用紅外光可見光等

c)(、);

配準算法和或方法

d)/;

使用的坐標系以及該坐標系與系統中規定的坐標系的轉化關系

e),GB/T18987—2015;

視場范圍

f);

質控方法至少含自校方法頻次及其使用的工具

g)()、;

注體表

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