標準解讀

《YY/T 1722-2020 前白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)》是針對前白蛋白測定試劑盒制定的行業標準，適用于采用免疫比濁法進行人體血清或血漿中前白蛋白濃度測定的試劑盒。該標準詳細規定了試劑盒的技術要求、試驗方法、標簽和使用說明書等內容。

根據標準內容，對于前白蛋白測定試劑盒而言，其性能指標包括但不限于線性范圍、準確度、精密度（批內重復性和批間一致性）、穩定性等。其中，線性范圍是指在一定濃度范圍內，檢測結果與樣品實際濃度之間存在良好的線性關系；準確度通過回收率實驗來評價，要求達到一定的回收率水平；精密度則反映了多次測量結果的一致性，分為同一批次內的重復性和不同批次間的重復性兩方面；穩定性考察了產品在特定條件下保存一段時間后的性能變化情況。

此外，《YY/T 1722-2020》還對試劑盒的包裝、運輸及儲存條件做出了具體要求，并強調了標簽上必須包含的信息如制造商名稱、地址、聯系方式、產品名稱、規格型號、生產日期、有效期、批號、注冊證編號等基本信息以及使用說明書中需提供的詳細指導信息。

該標準旨在確保市場上銷售的前白蛋白測定試劑盒能夠滿足臨床檢驗的需求，在保證測試結果準確性的同時也為用戶提供了清晰的操作指南。


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....

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  • 正在執行有效
  • 2020-06-30 頒布
  • 2021-12-01 實施
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YY/T 1722-2020前白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)_第1頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1722—2020

前白蛋白測定試劑盒免疫比濁法

()

Prealbumintestinkitimmuneturbiditmethod

g(y)

2020-06-30發布2021-12-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1722—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京九強生物技術股份有限公司北京市醫療器械檢驗所上海市臨床檢驗中心

:、、、

德賽診斷系統上海有限公司深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司北京利德曼生化股份有限公司

()、、、

英科新創廈門科技有限公司

()。

本標準主要起草人陳陽李正唐立萍鄒艷芳黃斌任軼昆王麗霞

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1722—2020

前白蛋白測定試劑盒免疫比濁法

()

1范圍

本標準規定了前白蛋白測定試劑盒免疫比濁法的要求試驗方法標簽和使用說明書包裝運輸

()、、、、

和貯存

。

本標準適用于免疫比濁法對人類血清或血漿中的前白蛋白進行定量檢測的試劑盒以下簡稱試劑

(

盒包括手工和半自動全自動生化分析儀上使用的試劑

),、。

本標準不適用于干化學方法的前白蛋白測定試劑盒

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

外觀應符合如下要求

:

試劑盒各組分應齊全完整無滲漏

a)、,;

標簽應清晰易識別

b)、。

32凈含量

.

試劑盒內液體試劑的凈含量應不少于標示值

。

33試劑空白吸光度

.

用空白樣品加入試劑測試時在試劑盒說明書規定的測量波長光徑處測量的試劑空白吸光

,(1cm)

度應不大于

0.3。

34分析靈敏度

.

測定樣品時吸光度差值應不小于

150mg/L,0.025。

35線性

.

制造商應規定試劑盒線性區間至少涵蓋的區間并符合下列要求

,[30,550]mg/L,:

線性相關系數r應不小于

a)()0.990;

在區間內線性絕對偏差應不超過在區間內線

b)[30,200]mg/L

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