ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0919—2014/ISO215362007

:

無源外科植入物關節置換植入物

膝關節置換植入物的專用要求

Non-activesurgicalimplants—Jointreplacementimplants—

Specificrequirementsforknee-jointreplacementimplants

(ISO21536:2007,IDT)

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0919—2014/ISO215362007

:

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用翻譯法等同采用無源外科植入物關節置換植入物膝關節置換植

ISO21536:2007《

入物的專用要求

》。

本標準與相比僅對規范性引用文件進行了具有技術性差異的調整以適應我國

ISO21536:2007,,

的技術條件與本標準中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

,:

無源外科植入物通用要求

YY/T0640—2008(ISO14630:2005,IDT)

外科植入物全膝關節假體第部分脛骨托疲勞性能的測定

YY/T0810.1—20101:

(ISO14879-1:2000,IDT)

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本標準起草單位中國醫療器械行業協會外科植入物專業委員會國家食品藥品監督管理局天津醫

:,

療器械質量監督檢驗中心北京百慕航材高科技股份有限公司創生醫療器械中國有限公司

,、()。

本標準主要起草人孫建文姚志修張述董雙鵬梁芳慧周學玉程鴻遠

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T0919—2014/ISO215362007

:

引言

涉及無源外科植入物及相關器械的標準分為三個等級涉及植入物本身的標準等級如下所示一級

,(

標準為最高

):

一級對無源外科植入物的通用要求

———:;

二級對各類無源外科植入物的特殊要求

———:;

三級對各種無源外科植入物的專用要求

———:。

本標準為三級標準包括了專用于膝關節置換植入物的要求

,。

一級標準包含了適用于所有無源外科植入物的要求同時也提示在二級三級標準中

YY/T0640,、

尚有一些附加要求

。

二級標準適用于更為局限的某類無源外科植入物例如那些設計用于骨接合心血管外科或關節置

,、

換的植入物

。

如要了解全部要求應從現行的最低級別的標準開始查閱

,。

Ⅱ

YY/T0919—2014/ISO215362007

:

無源外科植入物關節置換植入物

膝關節置換植入物的專用要求

1范圍

本標準規定了膝關節置換植入物的專用要求

。

關于安全方面本標準規定了預期性能設計屬性材料設計評估制造滅菌包裝和制造商提供

,、、、、、、

的信息以及試驗方法的要求

,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

無源外科植入物通用要求

YY/T0640—2008(ISO14630:2005,IDT)

外科植入物全膝關節假體第部分膝關節脛骨托的疲勞性能測定

YY/T0810.11:

(YY/T0810.1—2010,ISO14879-1:2000,IDT)

外科植入物部分和全膝關節假體部件第部分分類定義和尺寸標注

YY/T0924.11:、

(YY/T0924.1—2014,ISO7207-1:2007,MOD)

外科植入物全膝關節假體的磨損第部分載荷控制的磨損試驗機的負載和位

ISO14243-11:

移參數以及相應的試驗環境條件

(Implantsforsurgey—Wearoftotalknee-jointprostheses—Part1:

Loadinganddisplacementparametersforwear-testingmachineswithloadcontrolandcorresponding

enviromentconditionsfortest)

外科植入物全膝關節假體的磨損第部分測量方法

ISO14243-22:(Implantsforsurgey—

Wearoftotalknee-jointprostheses—Part2:Methodsofmeasurement)

外科植入物全膝關節假體的磨損第部分位移控制的磨損試驗機的負載和位

ISO14243-33:

移參數以及相應的試驗環境條件

(Implantsforsurgey—Wearoftotalknee-jointprostheses—Part3:

Loadinganddisplacementparametersforwear-testingmachineswithdisplacementcontrola