標準解讀

《YY/T 1249-2014 游離前列腺特異性抗原定量標記免疫分析試劑盒》是一項針對用于體外診斷的游離前列腺特異性抗原（fPSA）定量檢測產(chǎn)品的技術(shù)標準。該標準規(guī)定了此類試劑盒的基本要求、試驗方法、標簽和使用說明書等內(nèi)容，適用于以酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）、化學發(fā)光免疫分析法等為原理的fPSA定量測定試劑盒的質(zhì)量控制。

根據(jù)標準內(nèi)容，生產(chǎn)企業(yè)需確保產(chǎn)品符合特定性能指標，包括但不限于準確度、精密度（批內(nèi)與批間）、線性范圍及穩(wěn)定性等方面的要求。其中，準確度是指測試結(jié)果與真實值之間的接近程度；精密度則反映了在相同條件下重復測量時的一致性水平；線性范圍指的是能夠獲得可靠結(jié)果的最大至最小濃度區(qū)間；而穩(wěn)定性則是指在一定儲存條件下保持其性能不變的能力。

此外，《YY/T 1249-2014》還對試劑盒的包裝、運輸條件以及有效期作出了具體規(guī)定，并要求每批次產(chǎn)品均應附帶詳細的使用說明，以便于實驗室人員正確操作并解讀實驗數(shù)據(jù)。對于可能影響檢測結(jié)果的因素如樣品處理方式、儀器校準狀態(tài)等也給予了指導性意見。

此標準旨在通過統(tǒng)一規(guī)范來提高市場上fPSA定量標記免疫分析試劑盒的質(zhì)量，保障臨床應用的安全性和有效性。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1249—2014

游離前列腺特異性抗原定量標記

免疫分析試劑盒

Freeprostatespecificantigenquantitativelabellingimmunoassaykit

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1249—2014

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人黃穎張春濤沈舒于婷高尚先

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1249—2014

游離前列腺特異性抗原定量標記

免疫分析試劑盒

1范圍

本標準規(guī)定了游離前列腺特異性抗原定量標記免疫分析試劑盒的分類要求試驗方法標識標

、、、、

簽使用說明書包裝運輸和貯存

、、、。

本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定游離前列腺特異性抗原的試劑盒以下簡

(fPSA)(

稱試劑盒包括以酶標記電化學發(fā)光標記時間分辨熒光標記等標記方法為捕獲抗體

:fPSA)。、()、(),

以微孔板管磁顆粒微珠和塑料珠等載體為包被抗體定量測定的免疫分析試劑盒

、、、,fPSA。

本標準不適用于

:

用膠體金或其他方法標記的定性或半定量測定的試劑如試紙條等

a)fPSA(:);

用125等放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒

b)IfPSA。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

3分類

試劑盒按照標記方法不同可以分為酶標記試劑盒電化學發(fā)光標記試劑盒

fPSAfPSA、()fPSA、

時間分辨熒光標記試劑盒等根據(jù)固相載體不同可以分為微孔板式管式磁顆粒微球珠和塑

()fPSA;、、、

料珠等為載體的試劑盒根據(jù)操作過程的不同可分為手工操作法和儀器自動操作法試

fPSA;fPSA

劑盒

。

4要求

41外觀和物理檢查

.

試劑盒應組分齊全內(nèi)外包裝均應完整標簽清晰液體試劑無滲漏凍干組分呈疏松體加入純化

,,,,,

水等復溶劑后應在內(nèi)溶解無沉淀或絮狀物

10min,。

42線性

.

在區(qū)間內(nèi)用雙對數(shù)或其他適當?shù)臄?shù)學模型擬合劑量反應曲線線性相關(guān)系

0.5μg/L~10μg/L,,-

數(shù)r應不低于

()0.9900。

注線性區(qū)間的下限不高于線性區(qū)間的上限

溫馨提示

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