ICS1104030

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1690—2020

一次性使用聚氯乙烯輸注器具中

2-氯乙醇殘留量測定方法

DeterminationofresidualofethlenechlorohdrinECHfromlasticized

yy()p

polyvinylchlorideinfusionequipmentsforsingleuse

2020-02-21發布2021-01-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1690—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本標準起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心山東中保康醫療器具有限公司

:、。

本標準主要起草人沈永徐志洲孟凱鞏家富薄曉文劉愛娟趙長帥

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1690—2020

引言

環氧乙烷具有廣譜高效殺菌作用屬高效的化學低溫滅菌劑之一在醫療器械滅菌中得到廣

(EO),,

泛應用但環氧乙烷屬于有毒物質許多物品對其具有吸附性殘留的環氧乙烷存在水解進而與產品中

。,,

氯反應生成氯乙醇的現象

2-(ECH)。

資料表明是一種刺激體表具有急性毒性并且在中毒劑量通過皮膚快速吸收的易燃性液

,ECH、、

體具有輕微的致突變性具有產生胎兒毒性和致畸性改變的潛能并對體內的幾種器官系統造

。ECH,,

成損傷包括肺腎中樞神經系統和心血管系統目前規定了當使用滅菌的醫療器

,、、。,GB/T16886EO

械中存在時也要規定的最大允許殘留量

ECH,ECH。

多種分析方法可用于測定的殘留量典型的方法包括氣相色譜法氣相色譜質譜儀聯

ECH,(GC)、/

用法等本標準以頂空氣相色譜法作為基本方法并給出試驗程序

(GC/MS)。,。

由于該類器械在臨床的應用情況有很大的差異在某些情況下已發表的文獻方法包括本標準所給

,,

出的方法不一定適用于所有器械因此任何表明其分析可靠的方法都可以使用分析可靠是指器

。,,。“”

械在特定浸提介質及條件下獲得的浸提液進行殘留量分析時所選擇的方法具有足夠的精密度

ECH,、

準確性線性靈敏度和選擇性

、、。

Ⅱ

YY/T1690—2020

一次性使用聚氯乙烯輸注器具中

2-氯乙醇殘留量測定方法

1范圍

本標準規定了一次性使用聚氯乙烯輸注器具中氯乙醇殘留量的測定方法

2-(ECH)。

本標準適用于使用環氧乙烷滅菌的一次性使用聚氯乙烯輸注器具

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682

實驗室玻璃儀器單標線吸量管

GB/T12808

3通則

31本標準中的室溫如無特殊規定應為

.,,10℃~30℃。

32本標準中試驗用水應符合的要求

.GB/T6682。

33本標準中所用容器如無特殊規定應為硅硼酸鹽玻璃容器

.,。

34本標準中所涉及的精密量取應使用符合中準確度要求的移液管量取

.,GB/T12808。

4浸提液的制備

41總則

.

有兩種基本的浸提方法用于確定醫療器械的殘留量模擬使用浸提法為標準方法極限浸提

ECH,,

法是在某些情況下可接受的替代方法所選的浸提方法應能代表產品預期使用中帶給患者的最大風

。

險而不單是追求分析效率或使殘留量表觀濃度降至最低

,。

小器械應放置于合適的容器內浸提當器械太大而不能完整浸提時可能要選擇幾個有代表性的

。,

器械組件進行浸提以確保數據的可信度

,。

選擇器械上有代表性的部分可用下列兩種方法中的任何一種如果含有幾種不同的材料每一組

,。,

分占樣品總質量的比例宜與該組分總質量占被測器械總質量的比例一致另一種可選方法是選擇經

。,

評價證明是器械上殘留含量最高的一個組分進行試驗所選方法應經過確認

,。

42模擬浸提標準方法

.()

采用經論述的代表臨床最不利的一種實際接觸的液體及浸提方式和條件進行