ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T16491—2019

.

醫療器械與血小板相互作用試驗

第1部分體外血小板計數法

:

Testmethodforinteractionsofmedicaldeviceswithplatelet—

Part1Invitrolateletcountassa

:py

2019-05-31發布2020-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

醫療器械與血小板相互作用試驗

第1部分體外血小板計數法

:

YY/T1649.1—2019

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20196

*

書號

:155066·2-34066

版權專有侵權必究

YY/T16491—2019

.

前言

醫療器械與血小板相互作用試驗分為以下部分

YY/T1649《》:

第部分體外血小板計數法

———1:;

第部分體外血小板激活試驗

———2:。

本部分為的第部分

YY/T16491。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分主要起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心中國醫學科學院輸血研究所上海松立

:、、

生物技術有限公司

。

本部分主要起草人喬春霞王紅宗洪海李春令

:、、、。

Ⅰ

YY/T16491—2019

.

引言

中給出了醫療器械材料血液相容性的試驗方法以及試驗的選擇策略但只給出了

GB/T16886.4/。

選擇原則的本部分是體外血小板計數的具體試驗方法可作為中醫療器

。YY/T1649,GB/T16886.4

械材料與血小板相互作用評價的補充

/。

作為血液的重要組分血小板對于防止出血起關鍵作用接觸器械后血液中血小板數目下降是由

,。

于血小板吸附聚集或激活等作用引起的將直接影響醫療器械材料的血液相容性的本

、,/。YY/T1649

部分所描述的體外血小板計數的測定方法可用來篩選具有潛在血小板粘附和激活作用的醫療器械

,/

材料

。

Ⅱ

YY/T16491—2019

.

醫療器械與血小板相互作用試驗

第1部分體外血小板計數法

:

1范圍

的本部分規定了用于在血液相容性評價中檢測醫療器械材料在體外與血小板相互作

YY/T1649/

用的血小板計數試驗方法

。

本部分適用于醫療器械材料表面血小板粘附性能和激活潛能的評價

/。

本部分中建立的試驗體系適用于人血使用動物血液進行試驗可參照本部分其適宜性應進行

,,,

論證

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫療器械生物學評價第部分與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.44:(GB/T16886.4—2003,

ISO10993-4:2002,IDT)

3術語和定義

界定的術語和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.4。

4概述

當醫療器械材料與人血接觸時血液中的血小板可能會粘附在醫療器械材料的表面并發生潛在

/,/

的激活反應醫療器械材料與血液接觸后血液中的血小板數量發生顯著降低時表明血小板發生了

。/,,

粘附和激活可能與誘導體內血栓形成相關

,