標準解讀

《YY/T 1583-2018 葉酸測定試劑盒(化學發光免疫分析法)》是一項針對葉酸檢測的技術標準，適用于使用化學發光免疫分析方法的葉酸測定試劑盒。該標準規定了這類試劑盒的基本要求、試驗方法、標簽和說明書等內容。

根據此標準，葉酸測定試劑盒應能夠準確地定量或定性測定人血清或血漿中的葉酸含量。對于性能指標方面，標準明確了試劑盒的靈敏度、線性范圍、精密度（包括批內和批間）、準確性等關鍵參數的具體要求。此外，還對穩定性進行了詳細描述，包括開瓶后的穩定性和未開封狀態下的儲存穩定性要求。

在安全性方面，《YY/T 1583-2018》強調了生物安全性的考量，要求生產企業需采取適當措施確保產品不會對人體健康造成危害，并且需要提供關于廢棄物處理的相關信息。

標簽與說明書部分，則要求必須包含但不限于以下內容：產品名稱、規格型號、生產日期及有效期、儲存條件、預期用途、適用樣本類型、操作步驟、結果解釋、警告事項以及制造商聯系信息等。這些信息有助于用戶正確理解和使用試劑盒，同時也能保證實驗結果的有效性和可靠性。


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....

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  • 正在執行有效
  • 2018-02-24 頒布
  • 2019-03-01 實施
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YY/T 1583-2018葉酸測定試劑盒(化學發光免疫分析法)_第1頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1583—2018

葉酸測定試劑盒化學發光免疫分析法

()

Folatetestinkitchemiluminescentimmunoassa

g(y)

2018-02-24發布2019-03-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1583—2018

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所雅培貿易上海有限公司深圳市新產業生物醫學工程

:、()、

有限公司

。

本標準主要起草人鄒迎曙燕娟王雪峰袁錦云

:、、、。

Ⅰ

YY/T1583—2018

葉酸測定試劑盒化學發光免疫分析法

()

1范圍

本標準規定了葉酸測定試劑盒化學發光免疫分析法以下簡稱試劑盒的要求試驗方法標

()(“”)、、

識標簽和使用說明書包裝運輸和貯存

、、、。

本標準適用于以化學發光免疫分析法為原理定量測定人血清中葉酸含量的試劑盒包括以微孔板

,、

管磁顆粒微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學發光免疫分析測定試劑盒

、、。

本標準不適用于

:

人紅細胞內葉酸含量的測定

a);

擬用于單獨銷售的葉酸校準品和葉酸質控品

b);

以化學發光免疫分析為原理的生物芯片

c)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯

GB/T21415

源性

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

試劑盒各組分應齊全完整液體無滲漏

、,。

32溯源性

.

生產企業應根據及有關規定提供所用葉酸校準品的來源賦值過程以及測量不確定

GB/T21415、

度等內容

。

33準確度

.

可選用以下方法之一進行驗證如適用優先采用相對偏差的方法

(,):

相對偏差使用可用于評價常規方法的有證參考物質進行測定實測值與標示值的相

a):(CRM),

對偏差應在范圍內

±15%;

回收試驗回收率應在范圍

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