ICS1112020

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T14656—2019

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醫療器械免疫原性評價方法

第6部分用流式細胞術測定

:

動物脾臟淋巴細胞亞群

Immunogenicevaluationmethodofmedicaldevices—

Part6Determinationofanimalsleenlmhoctesubsetsbflowctometr

:pypyyyy

2019-07-24發布2020-08-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T14656—2019

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前言

醫療器械免疫原性評價方法分為以下部分

YY/T1465《》:

第部分體外淋巴細胞轉化試驗

———1:T;

第部分血清免疫球蛋白和補體成分測定法

———2:(ELISA);

第部分空斑形成細胞測定瓊脂固相法

———3:;

第部分小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞試驗半體內法

———4:;

第部分用抗體測定動物源性醫療器械中α抗原清除率

———5:M86-Gal;

第部分用流式細胞術測定動物脾臟淋巴細胞亞群

———6:。

本部分為的第部分

YY/T14656。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心北京市醫療器械檢驗所

:、。

本部分起草人侯麗孫曉霞戴政寧賀學英王蕊

:、、、、。

Ⅰ

YY/T14656—2019

.

引言

免疫應答是機體的一種重要的防御機制醫療器械作為外源性物質在與人體接觸后通過多種途

。,,

徑影響機體免疫系統的免疫應答特別是針對動物源性醫療產品同種異體產品和組織工程醫療制品

。、

等雖然醫療器械材料與免疫系統的相互作用可能產生不同的免疫應答但大體上可分為兩種類型

。/,,

即體液免疫應答和細胞介導免疫應答目前還無法判定醫療器械或材料刺激產生的免疫應答對宿主

。,

有利還是有害因此應用醫療器械材料進行免疫應答研究來獲取相關的信息是非常重要的

,,/。

中給出了醫療器械與人體接觸可能產生的免疫反應和潛在免疫毒性反應的指南

GB/T16886.20,

但缺少具體的試驗方法系列標準預期為的實施提供具體的試驗方法

。YY/T1465GB/T16886.20。

的本部分提供了流式細胞術測定實驗動物脾臟淋巴細胞亞群的方法為醫療器械材料激

YY/T1465,/

發機體免疫應答潛能提供具體的試驗方法可作為中免疫毒理學試驗中的一項可供選

,GB/T16886.20

擇的方法標準其他經確認適用的方法也可以采用

。。

Ⅱ

YY/T14656—2019

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醫療器械免疫原性評價方法

第6部分用流式細胞術測定

:

動物脾臟淋巴細胞亞群

1范圍

的本部分規定了用流式細胞術測定動物脾臟淋巴細胞亞群的方法

YY/T1465。

本部分適用于評價醫療器械材料誘導產生的免疫應答

/。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械生物學評價第部分動物福利要求

GB/T16886.22:

醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照材料

GB/T16886.1212:

醫療器械生物學評價第部分醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法

GB/T16886.2020:

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.20。

31

.

分化抗原clusterofdifferentiationCD

;

不同譜系細胞在分化成熟活化過程中出現或消失的細胞表面標志通常用單克隆抗體來識別

、、,,。

32

.

前向散射光forwardanglelightscatterFALs/FSC/Fs

;

光學檢測器在入射光的正前方所收集的低角度光信號與細胞或顆粒的大小和表面積有關

,。

33

.

側向散射光sidescatterSSC

;

光學檢測器在