ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T14061—2016/IEC/TR80002-12009

.:

醫療器械軟件

第1部分YY/T0316應用于醫療器械

:

軟件的指南

Medicaldevicesoftware—Part1GuidanceonthealicationofISO14971

:pp

tomedicaldevicesoftware

(IEC/TR80002-1:2009,IDT)

2016-03-23發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

醫療器械軟件

第1部分YY/T0316應用于醫療器械

:

軟件的指南

YY/T1406.1—2016/IEC/TR80002-1:2009

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20172

*

書號

:155066·2-31114

版權專有侵權必究

YY/T14061—2016/IEC/TR80002-12009

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

總則

1………………………1

范圍

1.1…………………1

規范性引用文件

1.2……………………1

術語和定義

2………………1

風險管理通用要求

3………………………2

風險管理過程

3.1………………………2

管理職責

3.2……………5

人員資格

3.3……………6

風險管理計劃

3.4………………………7

風險管理文檔

3.5………………………9

風險分析

4…………………10

風險分析過程

4.1………………………10

醫療器械預期用途和與安全有關特征的識別

4.2……………………11

危險源識別

4.3()………………………12

估計每個危險情況的風險

4.4…………13

風險評價

5…………………16

風險控制

6…………………16

降低風險

6.1……………16

風險控制方案分析

6.2…………………17

風險控制措施的實施

6.3………………23

剩余風險評價

6.4………………………24

風險受益分析

6.5/……………………24

由風險控制措施產生的風險

6.6………………………25

風險控制的完整性

6.7…………………25

綜合剩余風險的可接受性評價

7…………26

風險管理報告

8……………26

生產和生產后信息

9………………………27

附錄資料性附錄定義的討論

A()………………………29

附錄資料性附錄軟件原因示例

B()……………………31

附錄資料性附錄軟件相關的潛在隱患

C()……………40

附錄資料性附錄生命周期風險管理矩陣

D()/………44

附錄資料性附錄安全用例

E()…………47

參考文獻

……………………48

Ⅰ

YY/T14061—2016/IEC/TR80002-12009

.:

定義術語的索引

……………49

圖危險源事件序列危險情況和傷害之間的關系示意圖取自附錄

1()、、—YY/T0316—2016E……15

圖風險控制措施阻止不正確軟件輸出引發傷害的圖示

2FTA………18

圖事件序列傷害和危險源的關系

A.1、()………………29

表除的要求外宜包括在風險管理文檔中的文件的要求

1YY/T0316—2016,………9

表危險源可預見事件序列危險情況和可能發生的傷害的關系

A.1()、、……………29

表軟件功能性區域原因的示例

B.1……………………31

表帶來副作用的軟件原因示例

B.2……………………35

表有利于保證風險控制措施按預期進行的方法

B.3…………………39

表需要避免的軟件相關的潛在隱患

C.1………………40

表生命周期風險管理關系表

D.1/………………………44

Ⅱ

YY/T14061—2016/IEC/TR80002-12009

.:

前言

醫療器械軟件由下列部分組成

YY/T1406《》,:

第部分應用于醫療器械軟件的指南

———1:YY/T0316;

第部分醫療器械質量體系軟件的確認

———2:;

第部分醫療器械軟件生存周期過程的過程參考模型

———3:(YY/T0664)。

本部分為的第部分

YY/T14061。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用醫療器械軟件第部分應用于

IEC/TR80002-1:2009《1:ISO14971

醫療器械軟件的指南英文版

》()。

本部分方框中的文本內容直接引用自標準在文本的前面寫明

YY/T0316—2016,“YY/T0316—

原文

2016”。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心歸口

。

本部分起草單位北京國醫械華光認證有限公司上海市醫療器械檢測所沈陽東軟醫療系統有限

:、、

公司

。

本部分主要起草人王志強由洪順米蘭英何駿陸鍔鄭一菡陳志剛

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T14061—2016/IEC/TR80002-12009

.:

引言

軟件通常作為醫療器械技術的不可或缺的組成部分對于包含軟件的醫療器械建立其安全和有效

。

性需要知道軟件的預期用途同時要證明軟件的實現滿足預期用途而不引起任何不可接受的風險

,,。

雖然軟件本身不是一種危險源但軟件可能引發危險情況理解這一點很重要宜總是以系統

(),,。

觀點來考慮軟件軟件的風險管理不能脫離系統孤立地進行

,。

復雜的軟件設計可能涉及復雜的事件序列這些序列可能引發危險情況軟件風險管理的任務包

,。

含識別那些導致危險情況的事件序列識別在這些事件序列中哪些位置可以中斷序列預防傷害或降低

,,

傷害概率

。

引發危險情況的軟件事件序列可分為兩類

:

事件序列表現為軟件對輸入產生不可預見的響應軟件規范中的錯誤

a)();

事件序列是由編碼錯誤引起的軟件實施中的錯誤

b)()。

由于正確地規范和實施復雜系統的難度以及完整驗證復雜系統的難度所以這些分類對軟件來說

,

是特有的

。

因為很難估計會引發危險情況的軟件異常的概率并且因為軟件在使用中不會因為損耗而隨機失

,

效所以軟件方面的風險分析宜關注潛在軟件功能的識別和會導致危險情況的異常的識別而不是

,,———

估計概率軟件異常引發的風險大多數情況下只需要評價傷害的嚴重度

。。

風險管理通常是有挑戰性的當包含軟件時更是如此下面的條包含了關于軟件特性的補充細節

,。,

這為從軟件層面理解提供了指南

YY/T0316—2016。

本部分的結構

●:

本部分遵循了的結構并且為與軟件相關的每項風險管理活動提供了指南

YY/T0316—2016,。

由于軟件生命周期中風險管理活動的迭代特性在提供的信息中存在一些有意的冗余

,。

Ⅳ

YY/T14061—2016/IEC/TR80002-12009

.:

醫療器械軟件

第1部分YY/T0316應用于醫療器械

:

軟件的指南

1總則

11范圍

.

本部分為醫療器械風險管理對醫療器械的應用中包含的要求應用于有關

YY/T0316—2016《》

醫療器械軟件軟件生存周期過程中所指的醫療器械軟件提供了指南本部分并

YY/T0664—2008《》,

不增加或改變或的要求

YY/T0316—2016YY/T0664—2008。

當軟件作為醫療器械系統時本部分供需要實施風險管理的風險管理從業者以及需要理解如何滿

/,

足中闡述的風險管理要求的軟件工程師使用

YY/T0316—2016。

監管機構意識到在世界范圍內被廣泛認可作為實施醫療器械風險管理的重要標準

ISO14971。

規范性引用了中的要求這兩個標準為本部分提供了基礎

YY/T0664—2008YY/T0316—2016。。

宜說明的是雖然和本部分關注的是醫療器械但本部分還可用于為醫療衛生

,YY/T0316—2016,

保健環境中的所有軟件實施安全風險管理過程無論該軟件是否被歸類為醫療器械

,。

本部分不涉及

:

已經由現有標準或計劃中的標準覆蓋的領域如報警可用性工程網絡等

———,:、、;

生產或質量管理體系軟件

———;

軟件開發工具

———。

本