ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T14261—2016/ISO14243-12009

.:

外科植入物全膝關節假體的磨損

第1部分載荷控制的磨損試驗機的載荷

:

和位移參數及相關的試驗環境條件

Implantsforsurgery—Wearoftotalknee-jointprostheses—

Part1Loadinanddislacementarametersforwear-testinmachines

:gppg

withloadcontrolandcorrespondingenvironmentalconditionsfortest

(ISO14243-1:2009,IDT)

2016-01-26發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T14261—2016/ISO14243-12009

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

原理

4………………………3

樣品和潤滑液

5……………4

儀器設備

6…………………4

試驗程序

7…………………8

試驗報告

8…………………9

試驗樣品處理

9……………9

附錄資料性附錄圖和圖中描述的試驗周期內載荷和位移的參數細節

A()34……10

Ⅰ

YY/T14261—2016/ISO14243-12009

.:

前言

外科植入物全膝關節假體的磨損分為以下三個部分

YY/T1426《》:

第部分載荷控制的磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件

———1:;

第部分測量方法

———2:;

第部分位移控制的磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件

———3:。

本部分為的第部分

YY/T14261。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用外科植入物全膝關節假體的磨損第部分載

ISO14243-1:2009《1:

荷控制的磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件

》。

與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

外科植入物部分和全膝關節假體部件第部分分類定義和尺寸

———YY/T0924.1—20131:、

標注

(ISO7207-1:2007,MOD)

外科植入物全膝關節假體的磨損第部分測量方法

———YY/T1426.2—20162:(ISO14243-

2:2009,IDT)

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會

歸口

(SAC/TC110/SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心西安交通大學

:、。

本部分主要起草人張述董雙鵬李立賓王玲陳瑱賢

:、、、、。

Ⅲ

YY/T14261—2016/ISO14243-12009

.:

外科植入物全膝關節假體的磨損

第1部分載荷控制的磨損試驗機的載荷

:

和位移參數及相關的試驗環境條件

1范圍

的本部分規定了載荷控制下全膝關節假體磨損試驗中關節部件間的屈曲伸展相對角

YY/T1426/

運動加載方式試驗速度和持續時間試樣裝配和試驗環境要求

、、、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物部分和全膝關節假體部件第部分分類定義和尺寸標注

ISO7207-11:、

(Implantsforsurgery—Componentsforpartialandtotalknee-jointprostheses—Part1:Classification,

definitionsanddesignationofdimensions)

外科植入物全膝關節假體的磨損第部分測量方法

ISO14243-22:(Implantsforsurgery—

Wearoftotalknee-jointprostheses—Part2:Methodsofmeasurement)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

前后位移APdisplacement

在垂直于軸向力軸線和屈曲伸展軸線的方向上測量的軸向力軸線相對于屈曲伸展軸線的偏移量

//。

注1是的縮寫是的縮寫

:A“anterior”;P“posterior”。

注2當全膝關節假體位于參考位置時規定該位移為零當軸向力軸線相對于全膝關節假體參考位置靠前時

:(3.7),

規定為正值見圖

(3.7),1。

32

.

前后力APforce

垂直于脛骨軸線和屈曲伸展軸線作用在脛骨平臺部件上的力該力的作用線穿過軸向力軸線

/、,。

注當該力的作用方向沿脛骨部件從后向前時定義為正見圖

:,,1。

33

.

軸向力axisforce