ICS11100

C30.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0817—2010

帶定位球囊的腸營養導管物理性能

要求及試驗方法

Physicalperformancerequirementsandtestmethodsforenteralfeedingcatheters

witharetentionballoon

2010-12-27發布2012-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0817—2010

前言

本標準按照給出的起草規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準修改采用帶定位球囊的腸營養器的標準試驗方法

ASTMF2528-06《》。

本標準給出了腸營養導管營養腔流量測定的試驗方法對進行了補充并規定了

,YY0483—2004,

定位球囊的性能試驗方法

。

本部分由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口

。

本部分起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心

:。

本部分主要起草人張麗梅牟鵬濤沈永萬敏

:、、、。

Ⅰ

YY/T0817—2010

引言

為確保臨床使用帶定位球囊的腸營養導管應具備一定的物理性能這些性能受材料制造過程和

,。、

導管的幾何形狀的影響

。

本標準給出了用于測量帶定位球囊的腸營養導管的重要物理特性的試驗方法包括營養腔的流

。

量球囊爆裂體積球囊體積的保持性球囊規格和管身規格球囊完整性和球囊在模擬胃液中的完

、、、、

整性

。

本標準給出的試驗方法都是仲裁試驗方法不一定適用于生產過程中的質量控制或制造商批放行

,

檢驗

。

Ⅱ

YY/T0817—2010

帶定位球囊的腸營養導管物理性能

要求及試驗方法

1范圍

本標準包括了一次性使用帶定位球囊的腸營養導管的物理性能要求帶定位球囊的腸營養導管通

。

過病人的自然腔道經鼻經口或通過手術造瘺對病人提供營養和或給藥該產品可用不同的材料

(、)()。

如硅橡膠聚氨酯等聚合物以及以上幾種材料的組合制成各種規格可以非無菌形式供應使用前進

(、),,

行滅菌或以無菌形式供應僅供一次性使用

,。

本標準不涉及帶定位球囊的腸營養導管生物要求化學要求包裝和標識方面的要求

、、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

一次性使用腸營養導管腸給養器及其連接件設計與試驗方法

YY0483—2004、

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

爆裂體積burstvolume

用球囊破壞或爆裂時充入相應的液體的體積

。

32

.

頭端distalend

指腸營養導管的球囊端

。

33

.

帶定位球囊的腸營養導管enteralfeedingcatheterwithretentionballoon

預期通過自然腔道鼻口或手術造瘺或二者都有對病人提供營養和或給藥的雙腔醫療器械

(、)()()。

包括一個給液腔和充注腔見圖常見的球囊充注規格為

(1)。5mL、15mL、20mL。

34

.

法國規格FrenchsizeFr

()

用來表示導管和其他管狀器械尺寸的度量單位管外徑的法國規格值是以毫米為單位測量值的

。

倍例如直徑為即是直徑為

3,,18Fr6mm。

35

.

充注體積inflationvolume

按本標準給出的試驗方法對腸營養導管的定位球囊進行充注所用液體的體積

。

36