ICS1104050

C41..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1419—2016

超聲準靜態應變彈性性能試驗方法

Ultrasound—Testmethodsofperformanceforquasi-staticstrainsonoelasticity

2016-01-26發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1419—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

試驗條件

4…………………2

試驗方法

5…………………3

附錄資料性附錄推薦的聲彈性仿組織體模技術參數

A()……………5

YY/T1419—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局湖北醫療器械質量監督檢驗中心汕頭市超聲儀器研究

:、

所有限公司深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

、。

本標準主要起草人蔣時霖郭境峰關智勇王志儉軒轅凱李強郭沖沖

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1419—2016

引言

彈性模量是材料的重要力學特性參數人體組織的楊氏模量與其生理和病理狀態密切相關對于

。,

疾病的診斷具有重要的參考價值目前基于超聲脈沖回波成像平臺的彈性成像技術和設備在近十年

。,

來得到了迅速發展成為臨床研究的熱點作為一種全新的成像技術它擴展了超聲診斷理論的內涵和

,。,

超聲診斷范圍彌補了常規超聲的不足使現代超聲診斷技術更為完善

,,。

超聲彈性成像在技術上有不同的實現方式考慮到超聲彈性成像技術和設備尚在發展中本標準

。,

僅對目前相對成熟的準靜態超聲應變彈性成像提供了技術指標的試驗方法沒有規定量化的技術指標

,

參數本標準提出的方法所針對的技術指標在某些設備上可能并不具備本標準的使用人員可以有選

。,,

擇地使用

。

Ⅱ

YY/T1419—2016

超聲準靜態應變彈性性能試驗方法

1范圍

本標準規定了采用聲彈性體模檢測準靜態超聲應變彈性成像性能的術語定義試驗裝置以及

、、

方法

。

本標準適用于采用超聲回波成像原理的人體組織準靜態應變彈性成像

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

型超聲診斷設備

GB10152—2009B

通用計量術語及定義

JJF1001《》

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB10152—2009。

31

.

準靜態超聲應變彈性成像Quasi-staticultrasoundstrainelastographic

經體表從外部施加壓力或利用呼吸心臟搏動等產生的壓力以超聲回波的方式通過對加壓前后

,、,,

采集的射頻信號的處理獲得局部應變分布并以圖像顯示的技術

,。

32

.

應變彈性成像探測深度Depthofpenetrationofstrainelastographic

可以檢出和顯示的靶標的最下界至體模聲窗的最大深度其靶標具有指定的楊氏模量比靶標背

,(/

景和指定的尺寸

)。

單位毫米

:,mm。

33

.

楊氏模量比Young'smodulusratio

楊氏模量的比值本文件中指體模中被測量區域靶標楊氏模量與背景材料楊氏模量的比值

,,()。

34

.

應變比Strainratio

準靜態應變彈性成像過程中體模內被測量區域靶標與背