ICS11.040.30C45中華人民共和國醫藥行業標準YY0054—2003代替YY0054—1991血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備Haemodialysis.haemodiafiltrationandhaemofiltrationequipment2003-06-20發布2004-01-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY0054-2003三次前言范圍2規范性引用文件3術語和定義4分類與標記：：：5要求6試驗方法7檢驗規則·8，標志、使用說明書、包裝、運輸、財存

YY0054-2003本標準的全部技術內容為強制性本標準是對YY0054—1991《血液透析裝置》行業標準進行修訂.本標準與YY0054—1991的主要技術差異如下：標標準名稱增加"血液透析濾過和血液濾過”。提提高了透析液的控溫精度要求增加動脈壓要求及其試驗方法-增加血泵、暨換液泵和肝素泵流量監控要求及其試驗方法增加pH值監測要求及其試驗方法。增加超濾脫水精度要求及其試驗方法工作性能穩定性的壓力變化改為只適用于壓力控制型透析機將原標準中電鍍件及油漆件的要求改為對外觀的要求刪除了最大透析液流量的要求及透析液壓力調節范圍的要求。本標準按（B/T14710—1993《醫用電氣設備環境要求及試驗方法》.對設備的環境試驗進行修改本標準從實施之日起.代替YY0054—1991本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心本標準主要起草人：陳嘉畔、黃秀蓮、余青蘭、楊曉玲。本標準于1991年10月首次發布。本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會負責解釋。

YY0054—2003血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備范圍本標準規定了血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的術語和定義、分類與標記、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書和包裝、運輸、存。本標準適用于血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備(以下簡稱設備）不適用于連續性腎臟替代治療（CRRT)的設備規規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而,鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191包裝儲運圖示標志GB9706.2醫用電氣設備血液透析裝置專用安全要求GB9969.1工業產品使用說明書總則GB/T13074血液凈化術語血液透析器和血液濾過GB/T14710—1993醫用電氣設備環境要求及試驗方法GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗術語和定義本標準采用GB9706.2和GB13074規定的術語和定義。分分類與標記4.1分類血液透析型：血液濾過型；C）血液透析濾過型。4.2基本參數4.2.1透析液流量透析液最大流量不小于500mL./min.4.2.2控溫范圍透析液溫度應控制在30℃～4