ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1095—2015

代替

YY/T1095—2007

肌電生物反饋儀

Myoelectricbiofeedbackequipment

2015-03-02發布2016-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1095—2015

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準的安全要求全面貫徹了醫用電氣設備第部分安全通用要求和

GB9706.1—2007《1:》

醫用電氣設備第部分通用安全要求并列標準醫用電氣系統安全要求

GB9706.15—2008《1-1::》

的內容

。

本標準代替肌電生物反饋儀

YY/T1095—2007《》。

本標準與相比較主要技術差異如下

YY/T1095—2007:

修改了本標準的適用范圍見第章

———(1);

增加了分類見第章

———(4);

修改了對反饋指示的要求以及試驗方法見年版

———(5.2、6.2,20074.2.7、5.2);

增加了對反饋閾值的要求以及試驗方法見

———(5.3、6.3);

增加了對工頻噪聲抑制的要求以及試驗方法見

———(5.4、6.3);

刪除了原測量范圍的要求以及試驗方法年版

———(20074.2.1、5.3.1);

增加了對示值準確度的要求以及試驗方法見

———(5.5.2、6.5.1);

刪除了原靈敏度的要求年版

———(20074.2.8);

增加了分辨率的要求以及試驗方法見

———(5.5.3、6.5.2);

修改了通頻帶的要求以及試驗方法見年版

———(5.5.5、6.5.4,20074.2.4、5.3.4);

增加了對工頻陷波器的要求以及試驗方法見

———(5.5.8、6.5.7);

刪除了原隔離的要求年版

———(20074.2.9);

增加了安全要求見

———(5.8);

增加了使用說明書的內容和要求見

———(5.7);

增加了資料性附錄重要條款的導則和原理見附錄

———(A)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心

:。

本標準主要起草人楊國涓韓漠段傳英孫惠麗劉輝袁小兵

:、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY91095—1999;

———YY/T1095—2007。

Ⅰ

YY/T1095—2015

肌電生物反饋儀

1范圍

本標準規定了肌電生物反饋儀以下簡稱肌反儀的術語和定義分類要求試驗方法

()、、、。

本標準適用于規定的肌反儀

3.1。

本標準不適用于使用針電極記錄肌電信號的儀器和肌電誘發電位儀

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫用電氣設備第部分通用安全要求并列標準醫用電氣系統安全

GB9706.15—20081-1::

要求

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY0505—20121-2::

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007。

31

.

肌電生物反饋儀myoelectricbiofeedbackequipment

使用表面電極采集身體肌電信號作為生理信息以視覺或聽覺等形式反饋給患者使患者能夠學會

,,

有意識的控制自身的心理生理活動來治療疾病的儀器

。

32

.

表面電極surfaceelectrode