標準解讀

《YY/T 1036-2004 壓陷式眼壓計》與被其替代的《YY 91036-1999》相比，在多個方面進行了修訂和補充，以適應技術進步和臨床需求的變化。主要變化包括但不限于：

  1. 標準名稱及性質：從強制性標準（YY）調整為推薦性標準（YY/T），這反映了對于該類設備管理方式上的轉變，即更加注重指導性和靈活性而非強制執行。

  2. 術語定義：對一些專業術語進行了更新或重新定義，確保與國際上通用的表述一致，并且更準確地反映當前技術水平下的理解。

  3. 性能要求：增加了關于測量精度、重復性等方面的具體指標，提高了產品在實際應用中的可靠性和準確性要求。

  4. 安全規定：強化了電氣安全、機械安全以及生物相容性等方面的要求，保障使用者的安全健康不受損害。

  5. 試驗方法：針對上述新增或修改的技術參數，相應地調整和完善了檢測手段與評價標準，使得測試過程更加科學合理。

  6. 標志、包裝、運輸和貯存：細化了產品標簽信息、外包裝設計、搬運條件等指導原則，有助于提升用戶體驗并減少物流環節中可能出現的問題。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2004-03-23 頒布
  • 2005-01-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．５５

犆４０

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢１０３６—２００４

代替ＹＹ９１０３６—１９９９

壓陷式眼壓計

犐犿狆狉犲狊狊犻狅狀狋狅狀狅犿犲狋犲狉狊

２００４０３２３發布２００５０１０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢１０３６—２００４

前言

本標準是在ＹＹ９１０３６—１９９９《壓陷式眼壓計》基礎上進行修訂，本次修訂參照ＩＳＯ／ＴＲ８６１２：１９９７

《眼科儀器機械型壓陷式眼壓計》，作為修訂的主要依據，并根據我國的現狀對有關技術差異作了適當的

修改，主要如下：

ＩＳＯ／ＴＲ８６１２：１９９７中規定錘弓、指針、壓針和固定砝碼的裝配質量要求，當指針示值位置“５”時，

５．５ｇ質量誤差為±０．１５ｇ；本標準為±０．２０ｇ。

ＩＳＯ／ＴＲ８６１２：１９９７中規定傾斜度不超過２５°；本標準為不超過２８°。

本標準的附錄Ａ是規范性附錄。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會歸口。

本標準起草單位：蘇州六六視覺科技股份有限公司。

本標準主要起草人：杭肇元。

自本標準實施日起，ＹＹ９１０３６—１９９９《壓陷式眼壓計》廢止。

Ⅰ

書

犢犢１０３６—２００４

壓陷式眼壓計

１范圍

本標準規定了壓陷式眼壓計的分類、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書、包裝、運輸和

貯存。

本標準適用于壓陷式眼壓計（以下簡稱眼壓計），該產品供測量眼壓用。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１２２０—１９９２不銹鋼棒

ＧＢ／Ｔ２８２８—１９９７逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表（適用于連續批的檢查）

ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２周期檢驗計數抽樣程序及表（適用于對過程穩定性的檢驗）

ＧＢ９９６９．１—１９９８工業產品使用說明書總則

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

眼壓計狋狅狀狅犿犲狋犲狉狊

是根據一定質量的壓針，對眼角膜的壓陷深度進行測量而間接確定眼內壓力的器具，眼壓計標尺上

每一格相當于０．０５ｍｍ眼角膜的壓陷深度，根據壓陷深度及砝碼質量查眼壓換算表，獲得眼壓值。

３．２

壓陷犾犿狆狉犲狊狊犻狅狀

壓針使角膜變形，達到一個內外壓之間的準平衡狀態，然后測出壓陷深度。

４產品分類

４．１眼壓計的型式為機械型壓陷式。

４．２正常工作條件：

ａ）環境溫度１０℃～４０℃；

ｂ）相對溫度３０％～７５％；

ｃ）大氣壓力范圍７００ｈＰａ～１０６０ｈＰａ。

４．３眼壓計基本尺寸應符合表１的規定。

表１基本尺寸單位為毫米

零件名稱基本尺寸允差

腳板管底面曲率半徑１５±０．２５

腳板管底面直徑

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