標準解讀

《YY 1300-2016 激光治療設備 脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機》是一項針對醫療領域內特定類型激光治療設備的技術標準，主要適用于脈沖摻釹釔鋁石榴石（Nd:YAG）激光治療機的設計、制造及使用。該標準詳細規定了此類設備的安全性要求、性能指標以及測試方法等多方面內容。

在安全性方面，標準強調了對電氣安全性的重視，包括但不限于接地連續性、電介質強度、保護接地電路的完整性等方面的要求；同時，還特別指出了對于激光輻射安全性的考量，比如最大允許曝光水平、防護措施等，以確保操作者和患者免受潛在傷害。此外，也涵蓋了機械結構穩定性、生物相容性材料的選擇等方面的內容。

關于性能參數，標準中明確了輸出功率、脈沖寬度、重復頻率等一系列關鍵指標的具體數值范圍或限制條件，旨在保證設備能夠達到預期治療效果的同時，具備足夠的可控性和一致性。這些參數直接關系到臨床應用中的療效與安全性。

為驗證上述各項要求是否得到滿足，標準還提供了一系列詳細的試驗方法和技術規范，涵蓋從基本功能檢查到復雜環境適應性測試等多個層面，從而幫助制造商進行全面的質量控制，并為監管機構提供了明確的評估依據。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2016-03-23 頒布
  • 2018-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1104060

C41..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY1300—2016

激光治療設備

脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機

Theraeuticlasereuiment—PulsedNdYAGlaser

pqp:

equipmentfortherapy

2016-03-23發布2018-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY1300—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位浙江省醫療器械檢驗院

:。

本標準主要起草人黃丹杜堃賈曉航葉岳順葉中琛孔鵬

:、、、、、。

Ⅰ

YY1300—2016

激光治療設備

脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機

1范圍

本標準規定了脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機的術語和定義基本參數要求試驗方

(Nd:YAG)、、、

法抽樣和標志標簽包裝等要求

、、、。

本標準適用于波長為的自由振蕩脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機以下簡稱治療機

1064nm()。

治療機能對生物組織進行凝結汽化碳化熔融

、、、。

本標準不適用于開關摻釹釔鋁石榴石激光治療機

Q。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

激光產品的安全第部分設備分類要求

GB7247.11:、

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫用電氣設備第部分內窺鏡設備安全專用要求

GB9706.19—20002:

醫用電氣設備第部分診斷和治療激光設備安全專用要求

GB9706.202:

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

激光防護鏡主要參數測試方法

GB/T17736—1999

治療用激光光纖通用要求

YY/T0758

醫用腳踏開關通用技術條件

YY1057

激光和激光相關設備激光光束寬度發散角和光束傳輸比的試驗方法

ISO11146、(Laserand

laser-relatedequipment—Testmethodsforlaserbeamparameters—Beamwidths,divergenceangle

andbeampropagationfactor)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

脈沖全寬pulseduration

τ

脈沖上升沿起始點和下降沿終止點之間的時間差

。

32

.

脈沖串全寬pulsetrainduration

τ串

脈沖串中第一個子脈沖上升沿起始點和最

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