ICS1104020

C45..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0485—2011

代替

YY0485—2004

一次性使用心臟停跳液灌注器

Single-usedcardioplegiadeliverysystem

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY0485—2011

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替一次性使用心臟停跳液灌注器與相比主要技術

YY0485—2004《》。YY0485—2004,

變化如下

:

根據國家相關法規規定增加了生物學評價的內容按國內通行的方法與要求進行檢驗適合

———,,,

我國國情

;

根據產品注冊相關要求在使用性能方面增加了管路流量接口效期穩定性等指標并對相應

———,、、,

的試驗方法進行了相應規定和修改

;

根據相關生產企業的實際情況刪除了檢驗規則由生產企業根據自身情況規定

———,,。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標準起草單位東莞科威醫療器械有限公司寧波菲拉爾醫療用品有限公司國家食品藥品監督

:、、

管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心

。

本標準主要起草人何曉帆梁燦權徐慶官唐云華洪良通林偉聰王培連

:、、、、、、。

Ⅰ

YY0485—2011

一次性使用心臟停跳液灌注器

1范圍

本標準規定了一次性使用心臟停跳液灌注器的結構與分類要求試驗方法標志標簽使用說明

、、、、、

書及包裝運輸貯存

、、。

本標準適用于一次性使用心臟停跳液灌注器以下簡稱灌注器灌注器供體外循環心臟直視手術

()。

作心臟停跳液灌注用也適用于組織器官保護液的灌注

;。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求工業濕熱滅菌

GB18278

醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制

GB18279

醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求輻射滅菌

GB18280

一次性使用血路產品通用技術條件

GB19335—2003

中華人民共和國藥典年版

(2010)

3結構與分類

31灌注器以泵管變溫器連接管為主要組成部件

.、、。

32本標準規定產品分為型型變溫器需使用熱交換水箱的為型變溫器使用冰水混合物的

.A、B;A,

為型

B。

4要求

41外觀

.

411灌注器應光潔無異物除金屬部分外應透明或半透明

..、,