ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0912—2015/ISO93332006

:

牙科學釬焊材料

Dentistry—Brazingmaterials

(ISO9333:2006,IDT)

2015-03-02發布2016-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0912—2015/ISO93332006

:

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用翻譯法等同采用牙科學釬焊材料

ISO9333:2006《》。

與本標準中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

涂附磨具用磨料粒度分析第部分粒度組成

———GB/T9258.1—20001:(idtISO6344-1:

1998)

所有部分口腔詞匯所有部分

———GB/T9937()[ISO1942()]

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

———GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

牙科學口腔醫療器械生物學評價第單元評價與試驗

———YY/T0268—20081:(ISO7405:

2008,NEQ)

牙科金屬材料腐蝕測試方法

———YY/T0528—2009(ISO10271:2001,IDT)

請注意本標準的某些內容可能涉及專利本標準的發布機構不應承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標準主要起草單位國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心

:。

本標準主要起草人鄭剛李媛袁慎坡孫志輝

:、、、。

Ⅰ

YY/T0912—2015/ISO93332006

:

牙科學釬焊材料

1范圍

本標準規定了用于制備金屬修復體的釬焊材料的性能要求和試驗方法

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

牙科金屬材料腐蝕測試方法

YY/T0528—2009(ISO10271:2001,IDT)

口腔詞匯

ISO1942(Dentistry—Vocabulary)

涂附磨具用磨料粒度分析第部分粒度組成

ISO6344-11:(Coatedabrasives—Grainsize

analysis—Part1:Grainsizedistributiontest)

牙科學口腔醫療器械生物學評價第單元評價與試驗

ISO74051:(Dentistry—Preclinical

evaluationofbiocompatibilityofmedicaldevicesusedindentistry—Testmethodsfordentalmaterials)

醫療器械生物學評價第部分評價和試驗

ISO10993-11:(Biologicalevaluationofmedical

devices—Part1:Evaluationandtesting)

3術語和定義

中界定的以及下列術語和定義適用于本文件

ISO1942。

31

.

釬焊材料brazingmaterial

在將牙科合金通過釬焊連接起來形成牙科修復裝置和修復體的過程中填充的合金材料

。

32

.

貴金屬noblemetal

金鉑鈀釕銥鋨和銠

、、、、、。

33

.

非貴金屬basemetal

除了貴金屬和銀之外的所有金屬元素

。

4要求

41化學成分

.

411標示成分

..

制造商應聲明所有含量大于質量分數的成分并應按照的規定標示精確到質

1.0%(),8c),0.1%(

量分數對于含量大于質量分數但小于質量分數