ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T05672—2021

代替.

YY/T0567.2—2005

醫療保健產品的無菌加工

第2部分除菌過濾

:

Aseticrocessinofhealthcareroducts—Part2Sterilizinfiltration

ppgp:g

(ISO13408-2:2018,MOD)

2021-03-09發布2022-04-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T05672—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

質量體系要素

4……………3

除菌過濾器特性確定

5……………………3

過程和設備特性確定

6……………………4

流體定義

7…………………6

過程定義

8…………………6

確認

9………………………8

常規監測和控制

10………………………11

除菌過濾產品放行

11……………………12

保持過程有效性

12………………………12

附錄資料性附錄標準使用指南

A()……………………14

參考文獻

……………………25

YY/T05672—2021

.

前言

醫療保健產品的無菌加工由以下部分組成

YY/T0567《》7:

第部分通用要求

———1:;

第部分除菌過濾

———2:;

第部分凍干法

———3:;

第部分在線清洗技術

———4:;

第部分在線滅菌

———5:;

第部分隔離器系統

———6:;

第部分醫療器械及組合型產品的替代加工

———7:。

本部分為的第部分

YY/T05672。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫療產品的無菌加工第部分過濾與

YY/T0567.2—2005《2:》,YY/T0567.2—

相比除編輯性修改外主要技術變化如下

2005,:

修改了范圍見第章年版的第章

———“”(1,20051);

修改了規范性引用文件見第章年版的第章

———“”(2,20052);

修改了術語和定義中的生物負載內容見年版的化學相容性內容見

———“”(3.2,20053.2)、“”(3.3,

年版的過濾器內容見年版的流體內容見年版的

20053.3)、“”(3.5,20053.6)、“”(3.6,2005

完整性試驗定義修改為過濾器完整性測試并修改內容見年版的

3.12)、“”“”(3.7,20053.14);

刪除了術語和定義中的纖維見年版的脫落纖維過濾器見年版的

———“”(20053.4)、“”(20053.5)、

過濾器組件見年版的濾筒見年版的過濾裝置見年版的

“”(20053.7)、“”(20053.8)、“”(2005

過濾見年版的過濾系統見年版的流體除菌過濾器見

3.9)、“”(20053.10)、“”(20053.11)、“”(

年版的公稱孔徑率見年版的最差情況見年版的

20053.13)、“”(20053.16)、“”(20053.17);

增加了術語和定義中的可浸出物見孔徑等級見除菌過濾見

———“”(3.8)、“”(3.10)、“”(3.11);

刪除了通用要求見年版的第章

———“”(20054);

增加了質量體系要素見第章

———“”(4);

修改了依據過濾器制造商的數據選擇過濾器和過濾器組件改為過濾器的采購和除菌

———“”,“”“

過濾器特性確定并擴展了內容見第章年版的第章

”(4.3、5,20055);

修改了依據過濾器使用者的數據確定特定流體的選擇準則改為過程和設備特性確定和

———“”,“”

流體定義見第章第章年版的第章

“”(6、7,20056);

修改了過濾過程改為過程定義并擴展了內容見第章年版的第章

———“”,“”(8,20057);

修改了過濾系統設計改為確認并擴展了內容見第章年版的第章

———“”,“”(9,20058);

修改了常規過程改為常規監測和控制并擴展了內容見第章年版的第章

———“”,“”(10,20059);

刪除了過程文件見年版的第章將部分相關內容置于標準正文中

———“”(200510),;

增加了除菌過濾產品放行見第章

———“”(11);

修改了維護和更改控制改為保持過程有效性并擴展了內容見第章年版的第

———“”,“”(12,2005

章

11);

刪除了操作者培訓見年版的第章將部分相關內容置于標準正文中

———“”(200512),;

刪除了附錄濾筒的基本信息和質量證明見版的附錄將部分相關內容置于標準

———A“”(2005A),

正文中

;

增加了附錄標準使用指南見附錄

———A“”(A)。

本部分使用重新起草法修改采用醫療保健產品的無菌加工第部分除菌過

ISO13408-2:2018《2:

Ⅰ

YY/T05672—2021

.

濾

》。

本部分與的技術性差異及其原因如下

ISO13408-2:2018:

對范圍進行了修改以適應我國國情見第章

———,(1)。

關于規范性引用文件本部分作了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用等同采用國際標準的代替了見

●GB18278.1ISO17665-1(9.5.2);

用等同采用的醫療器械國家標準和代替了見

●GB18279.1GB/T18279.2ISO11135(

9.5.2);

用等同采用國際標準的代替了見

●GB18280.1ISO11137-1(9.5.2);

用等同采用國際標準的代替了見第章

●GB/T19971ISO11139(3);

用等同采用國際標準的代替了見和

●YY/T0287ISO13485(4.310.4);

用等同采用國際標準的代替了見

●YY/T0567.5ISO13408-5(9.5.2)。

增加了中的中國藥典以增強本部分在我國生產和質量監管領域應用的可操作性

———7.2.2《》,。

本部分做了下列編輯性修改

:

的中見筆誤更正為見

———ISO13408-2:20188.2.3.2a)“6.2.1d)”,“6.2.2d)”。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本部分起草單位廣東省醫療器械質量監督檢驗所浙江泰林生物技術股份有限公司杭州德柯醫

:、、

療科技有限公司強生蘇州醫療器材有限公司蘇州市倍詠醫療科技有限公司

、()、。

本部分主要起草人苗曉琳王花周志龍劉雪美徐星崗趙振波徐靜邵南鐘靜

:、、、、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0567.2—2005。

Ⅱ

YY/T05672—2021

.

引言

規定了無菌加工過程的基本要求醫療保健產品的無菌加工過程包括除菌過濾凍

ISO13408-1。、

干法在線清洗技術在線滅菌隔離器系統醫療器械及組合型產品的替代加工等方面由于其項目繁

、、、、,

雜不能由全部規定此類規范由系列標準進行規定

,ISO13408-1。ISO13408-2~ISO13408-7。

除菌過濾是無菌生產過程中的一個關鍵步驟除菌過濾過程的確認很復雜通常以過程和產品特

。,

定的方式進行本部分描述了要求如果符合將提供從流體液體或氣體中持續去除微生物而不會對

。,,()

濾出物的質量產生負面影響的除菌過濾過程此外符合該要求可確保除菌過濾過程是可靠的和可重

。,

復的以便能夠合理地確定除菌級過濾器在規定的操作條件下提供無菌濾出物這過濾過程的可靠性

,。(

和可重復性是至關重要的不同于微生物可被滅活的滅菌工藝其過程變量可被持續監控

),,。

如果過程確認中除菌級過濾器的產品特定細菌截留能力和該過濾器的物理完整性之間建立了可重

復的關系則使用適當的非破壞性的使用前和使用后過濾器完整性測試來確定是否成功地進行了全面

,

的除菌過濾過程最終滅菌期間滅活的動力學遵照數學理論并可以計算無菌保證水平使用過

。(SAL)。

濾去除流體中的有機體時不能遵照這樣的數學理論進行計算所以也不能使用術語無菌保證水平描

,,“”

述使用過濾除菌的產品

。

自本部分年版頒布以來生物制藥學基于生物學的醫療器械和基于細胞的醫療保健產品的

2005,、

開發和可用性已經顯著提高本版本強調了全面理解使用過濾除菌的流體固有的生物負載性質的重要

。

性包括其與用于確定除菌級過濾器微生物截留能力的測試微生物的關系例如支原體可在生物制

,,,

藥生物技術和基于細胞的醫療保健產品的生產過程中造成嚴重污染對固有的生物負載的全面理解

、。,

可以在除菌過濾過程的開發確認和控制過程中實施適當的保護措施以確保過濾后流體的安全和

、,

質量

。

雖然本部分所需的活動已組合在一起并按特定順序呈現但本部分不要求按呈現的順序執行這些

,

活動所需的活動不一定是連續的因為開發和確認的程序可能是迭代的有可能執行這些不同章節

。,。

將涉及一些單獨的個人和或組織每個個人和或組織承擔一項或多項這些活動本部分沒有具體說

/,/。

明開展活動的具體個人或組織

。

本部分的應用指南參考附錄

A。

修訂本部分將為無菌加工除菌過濾過程提供與國際標準要求相一致的指導規范確保從流體液

,,(

體或氣體中去除微生物而不會對濾出物的質量產生負面影響從而保證除菌過濾過程是可靠的和可重

),

復的

。

本部分作為推薦性行業標準將作為除菌過濾技術規范的有利補充為企業提供過程及確認指導

,,,

并為監督機構提供技術指南

。

Ⅲ

YY/T05672—2021

.

醫療保健產品的無菌加工

第2部分除菌過濾

:

1范圍

的本部分規定了除菌過濾的術語和定義質量體系要素除菌過濾器特性確定過程和

YY/T0567、、、

設備特性確定流體定義過程定義確認常規監測和控制除菌過濾產品放行和保持過程有效性

、、、、、。

本部分適用于醫療器械生產中除菌過濾過程的建立確認和常規操作

、。

本部分不適用于病毒的去除除菌過濾不適用于含有效成分粒子大于過濾孔徑的流體例如全細

。(

胞細菌疫苗

)。

本部分不適用于高效空氣過濾器

(HEPA)。

本部分沒有具體說明去除海綿狀腦病如羊癢病牛海綿狀腦病和克雅氏病等病原體的過程的開

,、

發確認和常規控制的要求

、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療保健產品滅菌濕熱第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和常規控制要

GB18278.11:、

求

(GB18278.1—2015,ISO17665-1:2006,IDT)

醫療保健產品滅菌環氧乙烷第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和常規控

GB1