標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0832.1-2011 X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng) 第1部分：頭部X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)》是一項(xiàng)針對(duì)用于頭部腫瘤精確放療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了這類系統(tǒng)在設(shè)計(jì)、制造、安裝、使用過程中的基本要求，確保其安全性和有效性。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，頭部X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)主要包括定位裝置、成像設(shè)備（如CT或MRI）、計(jì)算機(jī)輔助規(guī)劃軟件以及能夠?qū)嵤└呔确派渲委煹闹本€加速器等組成部分。它強(qiáng)調(diào)了從患者數(shù)據(jù)采集到治療執(zhí)行整個(gè)流程中各環(huán)節(jié)的技術(shù)規(guī)范和性能指標(biāo)，比如幾何精度、劑量分布準(zhǔn)確性等關(guān)鍵參數(shù)的要求。

此外，該標(biāo)準(zhǔn)還對(duì)系統(tǒng)的質(zhì)量保證程序提出了明確指導(dǎo)，包括但不限于定期校準(zhǔn)、維護(hù)保養(yǎng)等方面的內(nèi)容，旨在通過嚴(yán)格的質(zhì)控措施來保障每次治療都能達(dá)到預(yù)期效果。同時(shí)，對(duì)于操作人員的專業(yè)培訓(xùn)也有所涉及，確保所有參與治療過程的人都能正確理解和應(yīng)用相關(guān)技術(shù)與設(shè)備。

該文件適用于制造商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，在促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新的同時(shí)加強(qiáng)了對(duì)患者權(quán)益的保護(hù)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY 0832.1-2011X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)第1部分：頭部X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)_第1頁
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104050

C43..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY08321—2011

.

X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)

第1部分頭部X輻射放射治療

:

立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)

StereotacticandplanningsystemforradiotherapywithX-Radiation—

Part1Stereotacticandlanninsstemforradiotherawith

:pgypy

X-Radiationforheadlesion

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY08321—2011

.

前言

輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)分為兩個(gè)部分

YY0832《X》:

第部分頭部輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)

———1:X;

第部分體部輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)

———2:X。

本部分為的第部分

YY08321。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)

、

歸口

(SAC/TC10/SC/3)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院山東新華醫(yī)療器械股份有限

:、、

公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草人焦春營(yíng)王所亭成希革

:、、。

Ⅰ

YY08321—2011

.

X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)

第1部分頭部X輻射放射治療

:

立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)

1范圍

的本部分規(guī)定了頭部輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)的適用范圍術(shù)語性能要求

YY0832X、、

和試驗(yàn)方法

。

本部分適用于頭部輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng)該系統(tǒng)與醫(yī)用電子加

X()。

速器配合使用對(duì)頭頸部小病變區(qū)域進(jìn)行立體定向放射治療

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分能量為至醫(yī)用電子加速器專用安全

GB9706.52:1MeV50MeV

要求

醫(yī)用電子加速器性能和試驗(yàn)方法

GB15213

醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語放射治療核醫(yī)學(xué)和輻射劑量學(xué)設(shè)備

GB/T17857(、)

放射治療設(shè)備坐標(biāo)系運(yùn)動(dòng)與刻度

GB/T18987、

醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療計(jì)劃系統(tǒng)安全要求

YY0637

3術(shù)語和定義

中界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.5、GB15213、GB/T17857。

4要求

41坐標(biāo)系

.

系統(tǒng)應(yīng)采用中對(duì)坐標(biāo)系運(yùn)動(dòng)與刻度的要求如果采用了其他坐標(biāo)系應(yīng)按的

GB/T18987、。,4.2a)

要求在隨機(jī)文件中說明

。

42隨機(jī)文件

.

隨機(jī)文件中至少應(yīng)包含下列內(nèi)容

:

系統(tǒng)采用的坐標(biāo)系以及該坐標(biāo)系與中定義的坐標(biāo)系的關(guān)系

a),GB/T18987;

配合使用的醫(yī)用電子加速器以下簡(jiǎn)稱加速器應(yīng)符合和的要求

b)()GB15213GB9706.5;

配合使用加速器的能量范圍

c);

準(zhǔn)直器的參數(shù)包括數(shù)目編號(hào)高度兩端面的標(biāo)稱

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