標準解讀

YY/T 0820-2010《牙科筒式注射器》是一項針對牙科領域使用的筒式注射器的標準。該標準規定了牙科筒式注射器的技術要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和貯存的要求，適用于以塑料或玻璃為主要材質制成的用于口腔內局部麻醉藥液等藥物給藥的一次性使用或可重復使用的筒式注射器。

根據標準內容，牙科筒式注射器應具有良好的密封性能，確保在正常使用條件下不會發生泄漏；同時，其結構設計需保證操作便捷與安全，避免對使用者造成傷害。對于材料的選擇，除了基本的安全無毒外，還要求具有足夠的耐壓強度，能夠承受住高壓滅菌過程而不變形或破裂。此外，產品表面應光滑平整，無明顯缺陷如裂紋、氣泡等影響外觀及功能的問題存在。

標準中明確了多項物理性能測試項目，包括但不限于容量精度測試、密封性檢測、滑動性能評估等，旨在全面考察產品的實際應用效果。這些測試不僅幫助制造商了解自身產品質量狀況，也為監管部門提供了評判依據。同時，關于標識方面，每個注射器都必須清晰標注制造商信息、生產批號、有效期等內容，并且隨附詳細的使用說明書，指導醫護人員正確操作。

至于包裝方面，考慮到醫療器械的特殊性，本標準也做出了具體指示：包裝材料應當具備防潮、防塵的功能，保證內部物品在整個流通環節直至最終用戶手中都能保持完好狀態。運輸過程中，則要特別注意防止劇烈震動或撞擊導致損壞；而儲存環境則推薦干燥通風處，遠離熱源直射，以延長產品使用壽命。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實施
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文檔簡介

ICS1106001

C33..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0820—2010/ISO99971999

:

牙科筒式注射器

Dentalcartridgesyringe

(ISO9997:1999,IDT)

2010-12-27發布2012-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0820—2010/ISO99971999

:

前言

本標準等同采用牙科筒式注射器

ISO9997:1999《》。

本標準中規定了牙科筒式注射器的公制螺紋尺寸的要求并以資料性附錄給出了帶有英制螺

ISO,

紋尺寸的要求

。

本標準的附錄是資料性附錄

A。

本標準由全國醫用注射器針標準化技術委員會提出并歸口

()(SAC/TC95)。

本標準由浙江康德萊醫療器械股份有限公司起草

。

本標準主要起草人張洪輝張謙項冬竹鄭勝男

:、、、。

Ⅰ

YY/T0820—2010/ISO99971999

:

牙科筒式注射器

1范圍

本標準規定了通過注射筒進行局部麻醉的吸入式非吸入式和自吸入式牙科筒式注射器的要求和

、

檢測方法

。

本標準不適用于利用機械的動作創造高壓的筒式注射器

。

2規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內容或修訂版均不適用于本標準然而鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標準

。,。

普通螺紋直徑與螺距系列

GB/T193—2003(ISO261:1998,MOD)

常規用途公制螺紋公差第部分原理和基本數據

ISO965-11:

牙科用語第部分牙科器械

ISO1942-33:

牙科手術用手持器械高壓滅菌抗力要求

ISO13402:1995

局部麻醉用牙科注射器

ISO11499

3術語及定義

確立的以及下列術語和定義適用于本標準

ISO1942-3、ISO11499。

31

.

吸入aspiration

血液和體液進入到麻醉注射筒的過程

。

32

.

單初包裝unitpack

裝有一套牙科筒式注射器的包裝

。

33

.

注射筒cartridge

用于裝載麻醉劑的容器

。

4分類

按照本標準的用途牙科筒式注射器分為下列幾種型式

,:

型非吸入式

———1:;

型吸入式

———2::

型通過拉動活塞遠離針管而產生的吸入

———2a:;

型通過注射器隔膜偏轉而產生的吸入

———2b:。

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