ICS11404

C40.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0758—2021

代替

YY/T0758—2009

醫用激光光纖通用要求

Generalrequirementsformedicallaserfiber

2021-09-06發布2022-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T0758—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

結構組成及分類

4…………………………2

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………5

包裝標志使用說明書運輸和貯存

7、、、……………………9

YY/T0758—2021

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替了治療用激光光纖通用要求與相比除編輯

YY/T0758—2009《》,YY/T0758—2009,

性修改外主要技術變化如下

:

修改了標準的適用范圍見第章年版的第章

———(1,20091);

修改了規范性引用文件見第章年版的第章

———(2,20092);

修改了術語和定義見第章年版的第章

———(3,20093);

增加了結構組成及分類見第章

———“”(4);

修改了制造商應提供的產品信息見年版的

———“”(5.1,20094.1);

增加了光纖最大傳輸功率或能量見

———“()”(5.3.1);

增加了發散角見

———“”(5.3.2);

修改了光纖傳輸效率見年版的

———“”(5.3.3,20094.3.1);

刪除了光纖傳輸效率不穩定度見年版的

———“”(20094.3.2);

刪除了光纖傳輸效率復現性見年版的

———“”(20094.3.3);

修改了消毒滅菌見年版的

———“”(5.3.4,20094.3.4);

修改了光纖抗拉強度見年版的

———“”(5.4.1,20094.4.1);

修改了光纖彎曲抗疲勞性見年版的

———“”(5.4.3,20094.4.3);

增加了非平切光纖的要求見

———“”(5.5);

增加了外接應用端的要求見

———“”(5.6);

修改了環氧乙烷殘留量見年版的

———“”(5.9,20094.6);

增加了安全性能見

———“”(5.11)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位浙江省醫療器械檢驗研究院

:。

本標準主要起草人黃丹李敏杜堃方春子孫瑜秦麗平

:、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0758—2009。

Ⅰ

YY/T0758—2021

醫用激光光纖通用要求

1范圍

本標準規定了醫用激光光纖的通用要求

。

本標準適用于傳輸激光的醫用激光光纖以下簡稱光纖

(:)。

本標準不適用于具有增益功能的光纖

。

如果光纖構成設備的一部分且不能從設備上移開則設備必須遵從相關國家標準如

,,(GB9706.1,

等并參考執行本標準然而如果光纖可以從設備移開則被移開的單元應

GB9706.20,GB7247.1),。,,

符合本標準的適用要求

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫用電氣設備第部分內窺鏡設備安全專用要求

GB9706.192:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0313

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準電磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和試驗

所有部分激光和激光相關設備激光光束寬度發散角和光束傳輸比的試驗方法

ISO11146()、

(Lasersandlaser-relatedequipment—Testmethodsforlaserbeamwidths,di