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犆３５

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０６８２—２００８／犐犛犗１６０５４：２０００

外科植入物外科植入物用最小資料群

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（ＩＳＯ１６０５４：２０００，ＩＤＴ）

２００８１０１７發布２０１００１０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

中華人民共和國醫藥

行業標準

外科植入物外科植入物用最小資料群

ＹＹ／Ｔ０６８２—２００８／ＩＳＯ１６０５４：２０００

中國標準出版社出版發行

北京復興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

網址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國標準出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書店經銷

開本８８０×１２３０１／１６印張０．５字數７千字

２００９年１月第一版２００９年１月第一次印刷

書號：１５５０６６·２１９３１７

如有印裝差錯由本社發行中心調換

版權專有侵權必究

舉報電話：（０１０）６８５３３５３３

書

犢犢／犜０６８２—２００８／犐犛犗１６０５４：２０００

前言

本標準等同采用ＩＳＯ１６０５４：２０００《外科植入物外科植入物用最小資料群》。

本標準的附錄Ａ為資料性附錄。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）提出并歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心。

本標準主要起草人：李立賓、孫惠麗、楊建剛、付瑞芝。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６８２—２００８／犐犛犗１６０５４：２０００

外科植入物外科植入物用最小資料群

１范圍

本標準定義了以植入物登記、跟蹤和取出分析為目的的外科植入物用最小資料群，其作用是方便記

錄和國際上的資料交換。最小資料群的收集要求以植入物跟蹤為目的，以便當不可預期的器械缺陷事

件發生時，可以追蹤到患者和召回存在缺陷的器械。最小資料群也滿足以取出分析為目的和以研究為

目的的擴展資料群之間相互參考時的核心資料要求。

本標準適用于植入性醫療器械（植入超過３０ｄ）的制造商和分銷商，以及執行植入操作的醫院和其

他醫療機構。本標準規定了資料項目的具體要求，這些資料項目應由植入性醫療器械的制造商和分銷

商、醫院以及其他醫療機構在植入和術后任意時間取出時加以記錄。

本標準旨在定義用來記錄所有植入和取出事件的最小資料群，同時也提供快速查詢與特定患者群

相關聯的植入物資料，以便于跟蹤患者，特定患者群是指接受植入特定的器械或某一批器械的患者

整體。

本標準不是以特定醫療從業者、醫療機構或制造商收集相關資料為目的，而是以跟蹤患者為目的。

注：本標準的使用者應確保遵循涉及資料保管處理的國家標準或法律、法規。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９０００—２０００質量管理體系基礎和術語（ｉｄｔＩＳＯ９０００：２０００）

ＹＹ／Ｔ０２８７醫療器械質量管理體系用于法規