標準解讀

《YY/T 0197.3-2007 醫用診斷X射線管 XD3-3.5/100 固定陽極X射線管》與《YY 0197.3-1995》相比，在多個方面進行了更新和調整。這些變化旨在更好地適應技術進步及行業需求，確保產品性能更加穩定可靠。具體來說，新版標準對以下幾方面做出了修改或補充：

  1. 范圍：新版本明確了標準適用的具體類型為XD3-3.5/100固定陽極X射線管，并可能擴大了應用領域或細化了使用條件。

  2. 術語定義：增加了新的專業術語解釋，或者對原有術語進行了更精確的界定，有助于統一行業內對于關鍵概念的理解。

  3. 技術要求：提高了某些性能指標的要求，比如工作電壓、電流容量等參數，反映了技術發展的最新成果；同時，也可能加入了更多關于安全性的考量，如輻射防護水平、電氣絕緣強度等。

  4. 測試方法：修訂了部分檢測項目的方法步驟，使之更加科學合理，易于操作執行；此外，還可能引入了先進的測量儀器和技術手段來提高測試精度。

  5. 標志、包裝、運輸與儲存：針對產品的標識信息提出了更為詳細的規定，包括但不限于制造商名稱、型號規格、生產日期等；同時加強了對外觀保護措施以及在不同環境條件下保存時應注意的問題說明。


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  • 2007-01-31 頒布
  • 2008-01-01 實施
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文檔簡介

ICS11.040.50C43中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0197.3-2007代替YY0197.3-1995醫用診斷X射線管XD3-3.5/100固定陽極X射線管X-raytubeformedicaldiagnosisXD3-3.5/100stationaryanodeX-raytube2007-01-31發布2008-01-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0197.3-2007YY/T0197《醫用診斷X射線管》分為五個部分第1部分：XD1-3/100固定陽極X射線管;第第2部分：XD2-1/85固定陽極X射線管；-第3部分：XD3-3.5/100固定陽極X射線管;第4部分：XD4-2.9/100固定陽極X射線管；第5部分：XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋轉陽極X射線管。本部分為YY/T0197的第3部分。本部分代替YY/T0197.3—1995《醫用X射線管詳細規范XD3-3.5/100X射線管》。本部分與YY/T0197.3—1995相比主要變化如下：前版標準是按原電子工業部的總規范、空白規范、詳細規范的格式編寫的,本部分是按GB/T1.1編寫的：本部分采用GB/T10149-1988中的術語：部分采用YY/T0062-2004中的X射線管的固有濾過測試方法；本部分采用YY/T0063—2007中的焦點尺寸測試方法;并根據YY/T0063—2007的規定對焦點尺寸的允許范圍作了相應調整。本部分的附錄A為規范性附錄。本部分由國家食品藥品監督管理局提出。本部分由全國醫用X線設備及用具標準化分技術委員會歸口。本部分起草單位：杭州萬東電子有限公司、上海醫療器械九廠本部分主要起草人:胡有成、田豐、魯金兔、杜月珍、王燕。本部分于1995年首次發布。

YY/T0197.3-2007醫用診斷X射線管XD3-3.5/100固定陽極X射線管范圍YY/T0197的本部分規定了XD3-3.5/100醫用診斷固定陽極X射線管的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規則及標志、包裝、運輸、財存等。本部分適用于XD3-3.5/100醫用診斷固定陽極X射線管(簡稱X射線管)該X射線管外殼由玻璃制成，主要供醫用診斷X射線機配套使用，規范性引用文件下列文件中的條款通過YY/T0197的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本部分,然而，鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T191-2000包裝儲運圖示標志GB/T1804—2000一般公差未注公差的線性和角度尺寸的公差(eqvISO2768-1:1989）GB/T2828.1—2003計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃(idtISO2859-1:1999）GB/T2829—2002周期檢驗計數抽樣程序及表(適用于對過程穩定性的檢驗）GB9706.1一1995醫用電氣設備第一部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)GB9706.11-1997醫用電氣設備第二部分：醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求（idtIEC60601-2-28:1993）GB9969.1-1998工業產品使用說明書總則GB/T10149—1988醫用X射線設備術語和符號GB/T12078—1989X射線管總規范GB/T12079—1989X射線管光電性能測試方法YY/T0062-2004X射線管組件固有濾過的測定(IEC60552:1999.IDT)YY/T0063-2007醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件焦點特性(IEC60336:2005.IDT)術語和定義GB/T10149及GB/T12079—1989中確立的術語和定義適用YY/T0197的本部分要求4工作條

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