犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０１２７．２—２００９

代替ＹＹ／Ｔ０１２７．２—１９９３

口腔醫(yī)療器械生物學評價

第２單元：試驗方法

急性全身毒性試驗：靜脈途徑

犅犻狅犾狅犵犻犮犪犾犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀狅犳犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊狌狊犲犱犻狀犱犲狀狋犻狊狋狉狔—

犘犪狉狋２：犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱—犃犮狌狋犲狊狔狊狋犲犿犻犮狋狅狓犻犮犻狋狔：犻狀狋狉犪狏犲狀狅狌狊狆犪狋犺

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０１２７．２—２００９

前言

《口腔醫(yī)療器械生物學評價》系列標準中的第１單元，ＹＹ／Ｔ０２６８—２００８《牙科學口腔醫(yī)療器械生

物學評價第１單元：評價與試驗》是口腔醫(yī)療器械生物學評價與試驗項目的選擇，為指南性標準。

ＹＹ／Ｔ０１２７《口腔材料生物學評價第２單元》，分為以下幾部分：

———ＹＹ／Ｔ０１２７．１—１９９３口腔材料生物試驗方法溶血試驗；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．２—２００９口腔醫(yī)療器械生物學評價第２單元：試驗方法急性全身毒性試驗：

靜脈途徑；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．３—１９９８口腔材料生物學評價第２單元：口腔材料生物試驗方法根管內應

用試驗；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．４—１９９８口腔材料生物學評價第２單元：口腔材料生物試驗方法骨埋植

試驗；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．５—１９９９口腔材料生物學評價第２單元：口腔材料生物試驗方法吸入毒性

試驗；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．６—１９９８口腔材料生物學評價第２單元：口腔材料生物試驗方法顯性致死

試驗；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．７—２００１口腔材料生物學評價第２單元：口腔材料生物試驗方法牙髓牙本

質應用試驗；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．８—２００１口腔材料生物學評價第２單元：口腔材料生物試驗方法皮下植入

試驗；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．９—２００１口腔材料生物學評價第２單元：口腔材料生物試驗方法細胞毒性

試驗（瓊脂覆蓋法及分子濾過法）；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．１０—２００９口腔醫(yī)療器械生物學評價第２單元：試驗方法鼠傷寒沙門氏桿菌

回復突變試驗（Ａｍｅｓ試驗）；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．１１—２００１牙科學用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價第２單元：口

腔材料生物試驗方法蓋髓試驗；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．１２—２００８牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第２單元：試驗方法微核

試驗；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．１３—２００９口腔醫(yī)療器械生物學評價第２單元：試驗方法口腔黏膜刺激

試驗；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．１４—２００９口腔醫(yī)療器械生物學評價第２單元：試驗方法急性經口全身毒性

試驗；

———ＹＹ／Ｔ０２４４—１９９６口腔材料生物試驗方法短期全身毒性試驗：經口途徑。

本部分為ＹＹ／Ｔ０１２７的第２部分。

本部分代替ＹＹ／Ｔ０２１７．２—１９９３《口腔材料生物試驗方法靜脈注射急性全身毒性試驗》。

本部分與ＹＹ／Ｔ０２１７．２—１９９３相比，主要變化如下：

———標準名稱改為：“口腔醫(yī)療器械生物學評價第２單元：試驗方法急性全身毒性試驗：靜脈

途徑”；

———在試驗動物數(shù)量上做出修改，由“２０只”改為“１０只”；

———修改規(guī)范性引用文件為：ＧＢ／Ｔ１６８８６．１２《醫(yī)療器械生物學評價第１２部分：樣品制備與參照

Ⅰ

書

犢犢／犜０１２７．２—２００９

樣品》（ＩＳＯ１０９９３．１２，ＩＤＴ）；

———４．３．２增加了對固化類材料的要求；

———４．３．２．４將孔徑４．５μｍ～９μｍ的垂熔漏斗改為孔徑為１μｍ的無菌濾膜；

———刪除了附錄Ａ。

本部分與ＩＳＯ１０９９３１１：２００６《醫(yī)療器械生物學評價第１１部分：全身毒性試驗》相比，增加了對固

化類材料的要求，并增加了結果判斷的具體指標。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心負責起草。

本部分主要起草人：林紅、郝鵬、李媛。

本部分于１９９３年首次發(fā)布。于２００９年第一次修訂。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＹＹ／Ｔ０１２７．２—１９９３。

Ⅱ

犢犢／犜０１２７．２—２００９

口腔醫(yī)療器械生物學評價

第２單元：試驗方法

急性全身毒性試驗：靜脈途徑

１范圍

ＹＹ／Ｔ０１２７的本部分規(guī)定了口腔醫(yī)療器械急性全身毒性試驗：靜脈途徑試驗方法。

本部分適用于擬與血液接觸的口腔醫(yī)療器械的急性全身毒性評價。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０１２７本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達

成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于

本部分。

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１２醫(yī)療器械生物學評價第１２部分：樣品制備與參照樣品（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１２—

２００５，ＩＳＯ１０９９３１２：２００２，ＩＤＴ）

３術語和定義

下列術語和定義適用于ＹＹ／Ｔ０１２７的本部分。

３．１

浸提介質犲狓狋狉犪犮狋犻狅狀犿犲犱犻狌犿

用于浸提材料的液體。

３．２

浸提液犲狓狋狉犪犮狋犻狅狀

由浸提介質浸提材料所得到的液體。

３．３

空白浸提液犫犾犪狀犽犲狓狋狉犪犮狋犻狅狀

不含材料的浸提介質。與浸提液做對比。

３．４

全身毒性狊狔狊狋犲犿犻犮狋狅狓犻