ICS11080040

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T068113—2014

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無菌醫療器械包裝試驗方法

第13部分軟性屏障膜和復合膜

:

抗慢速戳穿性

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage—

Part13Slowrateenetrationresistanceofflexiblebarrierfilmsandlaminates

:p

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

無菌醫療器械包裝試驗方法

第13部分軟性屏障膜和復合膜

:

抗慢速戳穿性

YY/T0681.13—2014

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

201411

*

書號

:155066·2-27632

版權專有侵權必究

YY/T068113—2014

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前言

無菌醫療器械包裝試驗方法分為以下幾個部分

YY/T0681《》:

第部分加速老化試驗指南

———1:;

第部分軟性屏障材料的密封強度

———2:;

第部分無約束包裝抗內壓破壞

———3:;

第部分染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

———4:;

第部分內壓法檢測粗大泄漏氣泡法

———5:();

第部分軟包裝材料上印墨和涂層抗化學性評價

———6:;

第部分用膠帶評價軟包裝材料上印墨或涂層附著性

———7:;

第部分涂膠層重量的測定

———8:;

第部分約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗

———9:;

第部分透氣包裝材料阻微生物屏障分等試驗

———10:;

第部分目力檢測醫用包裝密封完整性

———11:;

第部分軟性屏障膜抗揉搓性

———12:;

第部分軟性屏障膜和復合膜抗慢速戳穿性

———13:。

本部分為的第部分

YY/T068113。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分參考軟性屏障膜和復合膜抗慢速戳穿性制定

ASTMF1306—1990《》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心

:。

本部分參加起草單位山東新華醫療器械股份有限公司

:。

本部分主要起草人張靜董丹丹陳方于曉慧王洪敏

:、、、、。

Ⅰ

YY/T068113—2014

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無菌醫療器械包裝試驗方法

第13部分軟性屏障膜和復合膜

:

抗慢速戳穿性

1范圍

的本部分適用于測定軟性屏障膜和復合膜抗驅動測頭的戳穿性本試驗在室溫下以

YY/T0681。

恒定的試驗速率對材料施加雙軸應力直到戳穿發生測定穿孔前的力能量和伸長

,,、。

注附錄給出了本部分規定的試驗方法的精密度和偏倚

:A。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料試樣狀態調節和試驗的標準環境

GB/T2918(GB/T2918—1998,idtISO291:1997)

3術語

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

伸長elongation

驅動測頭戳穿軟性膜材時的彈性塑性形變

/。

32

.

抗戳穿性penetrationresistance

軟性膜材承受驅動測頭使其伸長和或穿透的能力

/。

33

.

穿破perforation

戳穿過程中越過屏障膜的可見裂紋的形成過程

。

34

.

測頭戳穿深度probepenetration

在通用試驗機記錄儀上觀察到的測頭從與膜接觸至負載呈瞬間下降時的移動距離

。

35

.

穿透puncture

軟性膜被驅動測頭戳穿后呈現出脆彈性破壞

。

4意義和應用