標準解讀

《YY/T 0656-2008 自動化血培養系統》是中國國家食品藥品監督管理局發布的關于自動化血培養系統的行業標準。該標準主要針對用于臨床微生物檢測的自動化血培養設備，旨在通過規范此類設備的技術要求、試驗方法以及檢驗規則等來保證其安全性和有效性。

根據《YY/T 0656-2008 自動化血培養系統》，首先明確了適用范圍，指出本標準適用于所有類型的自動化血培養系統，無論是基于液體還是固體介質的培養方式。接著對術語和定義進行了界定，為后續內容的理解提供了基礎。

在技術要求部分，標準詳細規定了自動化血培養系統應該滿足的基本性能指標，包括但不限于溫度控制精度、報警功能、操作界面友好性等方面的要求。此外還特別強調了對于不同種類細菌（如需氧菌、厭氧菌）及真菌生長的支持能力，并且需要能夠有效區分陽性與陰性結果。

試驗方法章節則給出了驗證上述各項技術指標的具體測試流程，涵蓋了從樣品準備到最終數據分析的全過程。這些測試不僅有助于制造商確保產品質量，也為醫療機構選購時提供了參考依據。


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  • 2008-04-25 頒布
  • 2009-06-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．１００

犆４４

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０６５６—２００８

自動化血培養系統

犃狌狋狅犿犪狋犲犱犫犾狅狅犱犮狌犾狋狌狉犲狊狔狊狋犲犿

２００８０４２５發布２００９０６０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０６５６—２００８

前言

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１３６）歸口。

本標準主要起草單位：美國ＢＤ公司、法國生物梅里埃公司、北京市醫療器械檢驗所。

本標準主要起草人：童明慶、沈然、王輝、肖志強。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６５６—２００８

自動化血培養系統

１范圍

本標準規定了自動化血培養系統的術語、定義、要求、試驗方法、標志、標簽和說明書、包裝、運輸和

貯存。

本標準適用于臨床實驗室通過體外培養，檢測人體血液或其他在正常條件下無菌的體液（以下稱無

菌體液）中微生物的自動化血培養系統（以下簡稱血培養系統），包括血培養設備及其所配套的培養基。

本標準所指微生物的范圍是細菌和酵母樣真菌。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ４７９３．１測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第１部分：通用要求

ＧＢ／Ｔ１４７１０醫用電氣設備環境要求及試驗方法

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

血培養犫犾狅狅犱犮狌犾狋狌狉犲

臨床實驗室通過體外培養，檢測人體血液或其他無菌體液中的微生物。

３．２

血培養用培養基犫犾狅狅犱犮狌犾狋狌狉犲犿犲犱犻犪

用于體外培養人體血液或其他無菌體液中的微生物的培養基。

３．３

自動化血培養系統犪狌狋狅犿犪狋犲犱犫犾狅狅犱犮狌犾狋狌狉犲狊狔狊狋犲犿

用于臨床實驗室在體外對人體血液或其他無菌體液中的微生物連續培養、自動檢測和判斷培養結

果（陽性或陰性）的系統，該系統包括血培養儀及其相配套的培養基。

３．４

血培養陽性犫犾狅狅犱犮狌犾狋狌狉犲狆狅狊犻狋犻狏犲

血培養系統檢測到血培養用培養基中有微生物存在。

３．５

血培養陰性犫犾狅狅犱犮狌犾狋狌狉犲狀犲犵犪狋犻狏犲

在培養周期內，血培養系統未能檢測到血培養用培養基內有微生物存在。

３．６

血培養假陽性犳犪犾狊犲狆狅狊犻狋犻狏犲

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