ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0587—2018

代替

YY0587—2005

一次性使用無菌牙科注射針

Steriledentalinjectionneedlesforsingleuse

(ISO7885:2010,MOD)

2018-04-11發布2019-05-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T0587—2018

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替一次性使用無菌牙科注射針與相比除編輯性修

YY0587—2005《》。YY0587—2005,

改外主要技術變化如下

:

修改了第章范圍中筒式牙科注射器的定義

———1“”“”;

修改了圖硬包裝牙科針示意圖

———1“”;

修改了第章產品標記中螺紋針座型式和標記示例的內容

———4“”;

將第章產品標記中的惠氏內螺紋針座的型式移至本標準中的附錄

———4“”C;

增加了表中規格

———10.2mm;

修改了針尖

———6.6;

修改了可萃取金屬含量

———7.3;

修改了細菌內毒素

———8.3;

刪除了使用說明書條款

———10.3;

刪除了附錄流量試驗裝置示意圖

———A;

修改了附錄生物試驗檢驗液制備

———C;

刪除了附錄檢驗規則

———D。

本標準使用重新起草法修改采用一次性使用無菌牙科注射針

ISO7885:2010《》。

本標準與的技術性差異及其原因如下

ISO7885:2010:

關于規范性引用文件本標準做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況具體反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用修改采用國際標準的代替了見第章

●GB/T18457ISO9626(5);

增加引用了見

●GB/T14233.1(7.2、7.3);

增加引用了見

●GB/T14233.2(8.2、8.3);

用等同采用國際標準的代替了見

●GB/T16886.1ISO10993-1(8.2);

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0466.1ISO15233-1(10.1、10.2);

增加引用了見附錄

●GB/T6682(B)。

增加了第章產品標記規范了產品標記的要求

———“4”,;

增加了穿刺端第一斜面角度明確了穿刺端第一斜面角度的要求

———“6.6”,;

增加了針孔暢通性

———“6.3”;

增加了針管特性針管特性是考察針管材料安全性能的重要因素因此增加了針管特

———“6.5.4”,,

性指標

;

增加了酸堿度

———7.2“”;

增加了細菌內毒素

———8.3“”。

本標準做了下列編輯性修改

:

增加了附錄規范性附錄化學試驗檢驗液制備

———B()“”;

增加了附錄規范性附錄細菌內毒素試驗檢驗液制備

———C()“”。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用注射器針標準化技術委員會歸口

()(SAC/TC95)。

Ⅰ

YY/T0587—2018

本標準起草單位上海康德萊企業發展集團股份有限公司上海市醫療器械檢測所

:、。

本標準主要起草人高亦岑花松鶴

:、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY0587—2005。

Ⅱ

YY/T0587—2018

一次性使用無菌牙科注射針

1范圍

本標準規定了一次性使用無菌牙科注射針以下簡稱牙科針的術語和定義要求包裝標志和貯

()、、、

存要求

。

本標準適用于安裝在符合標準的牙科卡式注射器上作為牙科局部麻醉用的牙科針但不

ISO9997,

適用于特殊應用和技術的牙科針

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987:MOD)

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2、、2:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

制造醫療器械用不銹鋼針管

GB/T18457(GB/T18457—2015,ISO9626:1991/Amd.1:2001

MOD)

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15233-1:2012,IDT)

牙科卡式注射器

ISO9997

中華人民共和國藥典年版二部

(2015)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.