犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中華人民共和國醫療行業標準

犢犢／犜０１２７．１０—２００９

代替ＹＹ／Ｔ０１２７．１０—２００１

口腔醫療器械生物學評價

第２單元：試驗方法

鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗

（犃犿犲狊試驗）

犅犻狅犾狅犵犻犮犪犾犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀狅犳犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊狌狊犲犱犻狀犱犲狀狋犻狊狋狉狔—

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（犃犿犲狊犿狌狋犪犵犲狀犻犮犻狋狔狋犲狊狋）

２００９０６１６發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０１２７．１０—２００９

前言

《口腔醫療器械生物學評價》系列標準中的第１單元，ＹＹ／Ｔ０２６８—２００８《牙科學口腔醫療器械生

物學評價第１單元：評價與試驗》是口腔醫療器械生物學評價與試驗項目的選擇，為指南性標準。

ＹＹ／Ｔ０１２７《口腔材料生物學評價第２單元試驗方法》分為以下幾部分：

———ＹＹ／Ｔ０１２７．１—１９９３口腔材料生物試驗方法溶血試驗；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．２—××××口腔醫療器械生物學評價第２單元：試驗方法急性全身毒性

試驗：靜脈途徑；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．３—１９９８口腔材料生物學評價第２單元：口腔材料生物試驗方法根管內應

用試驗；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．４—１９９８口腔材料生物學評價第２單元：口腔材料生物試驗方法骨埋植

試驗；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．５—１９９９口腔材料生物學評價第２單元：口腔材料生物試驗方法吸入毒性

試驗；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．６—１９９８口腔材料生物學評價第２單元：口腔材料生物試驗方法顯性致死

試驗；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．７—２００１口腔材料生物學評價第２單元：口腔材料生物試驗方法牙髓牙本

質應用試驗；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．８—２００１口腔材料生物學評價第２單元：口腔材料生物試驗方法皮下植入

試驗；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．９—２００１口腔材料生物學評價第２單元：口腔材料生物試驗方法細胞毒性

試驗（瓊脂覆蓋法及分子濾過法）；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．１０—２００９口腔醫療器械生物學評價第２單元：試驗方法鼠傷寒沙門氏桿菌

回復突變試驗（Ａｍｅｓ試驗）；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．１１—２００１牙科學用于口腔的醫療器械生物相容性臨床前評價第２單元：口

腔材料生物試驗方法蓋髓試驗；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．１２—２００８牙科學口腔醫療器械生物學評價第２單元：試驗方法微核

試驗；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．１３—２００９口腔醫療器械生物學評價第２單元：試驗方法口腔黏膜刺激

試驗；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．１４—２００９口腔醫療器械生物學評價第２單元：試驗方法急性經口全身毒性

試驗；

———ＹＹ／Ｔ０２４４—１９９６口腔材料生物試驗方法短期全身毒性試驗：經口途徑。

本部分為ＹＹ／Ｔ０１２７的第１０部分。

本部分代替ＹＹ／Ｔ０１２７．１０—２００１《口腔材料生物學評價第２單元：口腔材料生物試驗方法鼠

傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗（Ａｍｅｓ試驗）》。

本部分與ＹＹ／Ｔ０１２７．１０—２００１相比，主要變化如下：

———標準名稱改為：《口腔醫療器械生物學評價第２單元：試驗方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復突

變試驗（Ａｍｅｓ試驗）》；

———規范性引用文件做了相應修改；

Ⅰ

書

犢犢／犜０１２７．１０—２００９

———浸提液劑量由２００ｍｇ／ｍＬ改為最高劑量；

———受試樣品由五個劑量改為至少三個劑量。分為最高劑量組、１／２最高劑量組和１／４最高劑

量組；

———增加對固化類材料樣品制備要求：“對于固化類材料，考慮固化狀態材料的誘變性時，建議采用

固化２４ｈ±２ｈ的試樣進行試驗。即試樣固化后放于室溫下，密封保存２４ｈ±２ｈ。也可根據

其使用特點選擇何時進行試驗，但在報告中應予以注明”；

———由于多氯聯苯在國內、國外已經不再使用，因此將“多氯聯苯”改為“苯巴比妥與３甲基膽蒽或

與β苯丙黃酮”作為誘導劑。

本部分的附錄Ａ為規范性附錄。

本部分由國家食品藥品監督管理局提出。

本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。

本部分由國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心負責起草。

本部分主要起草人：林紅、李盛林、付嘉、王衣祥、郝鵬。

本部分于２００１年首次發布。于２００９年第一次修訂。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為：

———ＹＹ０１２７．１０—２００１。

Ⅱ

犢犢／犜０１２７．１０—２００９

口腔醫療器械生物學評價

第２單元：試驗方法

鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗

（犃犿犲狊試驗）

１范圍

ＹＹ／Ｔ０１２７的本部分規定了口腔醫療器械鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗方法。

本試驗用于測定可引起沙門氏桿菌基因置換和／或移碼突變的口腔材料所誘發的依賴于組氨酸

（ｈｉｓ－）的菌株產生不依賴于組氨酸（ｈｉｓ＋）的基因突變。為檢測口腔醫療器械的誘變性試驗之一。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０１２７的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成

協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＧＢ７９１９—１９８７化妝品安全性評價程序和方法

ＧＢ１５１９３．４—２００３鼠傷寒沙門氏菌／哺乳動物微粒體酶試驗

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１２醫療器械生物學