標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0055-2002 牙科設(shè)備 光固化機(jī)》是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，主要針對(duì)牙科領(lǐng)域使用的光固化機(jī)提出了具體的要求。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科用光固化機(jī)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法以及檢驗(yàn)規(guī)則等內(nèi)容，適用于以可見光或近紫外光作為光源的牙科光固化機(jī)。

在技術(shù)要求方面，標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了光固化機(jī)應(yīng)具備的基本性能指標(biāo)，包括但不限于光強(qiáng)度、光照均勻性等關(guān)鍵參數(shù)。這些參數(shù)直接影響到牙科材料的固化效果及患者治療的安全性和有效性。此外，還對(duì)設(shè)備的操作安全性進(jìn)行了規(guī)定，比如防止意外開啟的設(shè)計(jì)、過(guò)熱保護(hù)機(jī)制等，確保使用過(guò)程中的安全。

關(guān)于試驗(yàn)方法，標(biāo)準(zhǔn)提供了詳細(xì)的測(cè)試程序來(lái)驗(yàn)證光固化機(jī)是否滿足上述技術(shù)要求。這包括如何測(cè)量光輸出功率、怎樣評(píng)估光照分布的一致性等方面的具體指導(dǎo)。通過(guò)這些標(biāo)準(zhǔn)化的測(cè)試流程，可以客觀地評(píng)價(jià)不同型號(hào)光固化機(jī)之間的性能差異，并為制造商提供改進(jìn)產(chǎn)品的依據(jù)。

最后，在檢驗(yàn)規(guī)則部分，《YY 0055-2002》明確了產(chǎn)品出廠前需經(jīng)過(guò)哪些類型的檢驗(yàn)（如型式檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)），以及每種檢驗(yàn)所涵蓋的具體項(xiàng)目和合格判定準(zhǔn)則。這部分內(nèi)容對(duì)于保證市場(chǎng)上銷售的所有光固化機(jī)都能達(dá)到一定的質(zhì)量水平至關(guān)重要。

此標(biāo)準(zhǔn)旨在促進(jìn)牙科光固化技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用，同時(shí)保障醫(yī)療人員和患者的權(quán)益不受損害。


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  • 2002-02-28 頒布
  • 2002-07-01 實(shí)施
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中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0055-2002牙科設(shè)備光固化機(jī)Dentalequipment-Poweredpolymerizationactivators2002-02-28發(fā)布2002-07-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0055-2002本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)YY0055—1991《光固化機(jī)》進(jìn)行的修訂。自標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，代替YY0055—1991《光固化機(jī)》。本標(biāo)準(zhǔn)與原標(biāo)準(zhǔn)的主要區(qū)別在于：1.全面貫徹了GB9706.1—1995(醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求)。2.刪去原標(biāo)準(zhǔn)光譜特性中的光譜范圍,同時(shí)將截止波長(zhǎng)的試驗(yàn)方法明確化;3.將原標(biāo)準(zhǔn)溫升試驗(yàn)中的黑色背景改為更接近牙齒顏色的淺黃色：4.將原標(biāo)準(zhǔn)中電鍍件、油漆件的要求改為對(duì)外觀的要求。5，貫徹了GB/T14710—1993《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)由廣東醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)中心負(fù)責(zé)起草本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李偉松、王培連、黃志新本標(biāo)準(zhǔn)于1991年首次發(fā)布

YY0055-2002牙科設(shè)備光固化機(jī)1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了光固化機(jī)的定義、分類、要求、試驗(yàn)方法、抽樣及檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和存的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于配有發(fā)出藍(lán)光波長(zhǎng)的鹵素?zé)舻墓夤袒瘷C(jī)。該光固化機(jī)能對(duì)樹脂材料進(jìn)行固化，供口腔科作修復(fù)牙齒用。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款.凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方面研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn).GB191包裝貼運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2828逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T2829周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定性的檢查)GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書總則GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法分類光固化機(jī)可分為手機(jī)式和整機(jī)式兩種形式3.1手機(jī)式凡采用電源及控制部分與光源部分分離.并且光源部分裝于手機(jī)內(nèi).光由裝在手機(jī)上的硬光纖導(dǎo)出的結(jié)構(gòu)方式。3.2整機(jī)式凡電源、控制部分與光源部分裝于一體.光通過(guò)導(dǎo)光元件導(dǎo)出的結(jié)構(gòu)方式。4要求正常工作條件4）環(huán)境溫度十5C～十40C;b）相對(duì)濕度不大于80%RH：c）大氣壓力86kPa～106kPa;d）使用電源i220V±22V.50Hz±1Hz4.1外觀要求4.1.1光固化機(jī)面板上所有控制器件均須安裝正確、牢固，其作用應(yīng)符合面板上標(biāo)示的功能4.1.2光固化

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