犐犆犛１１．０８０．１０

犆４７

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０７３１—２００９

代替ＹＹ９１００８—１９９９，ＹＹ９１００９—１９９９

大型蒸汽滅菌器手動控制型

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２００９０６１６發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢０７３１—２００９

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４型式與基本參數!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

５要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

６試驗方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

７檢驗規則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

８標志與使用說明書!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

９包裝、運輸、貯存!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

附錄Ａ（資料性附錄）供給水和蒸汽冷凝水的質量指標!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

附錄Ｂ（規范性附錄）測試儀器、設備和材料!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

書

犢犢０７３１—２００９

前言

本標準５．１．２為推薦性，其余為強制性。

本標準同時代替ＹＹ９１００８—１９９９《壓力蒸汽消毒器技術條件———臥式圓形》、ＹＹ９１００９—１９９９《壓

力蒸汽消毒器技術條件———臥式矩形》等兩項醫藥行業標準。本標準自實施之日起，上述兩項標準

廢止。

本標準附錄Ｂ為規范性附錄，附錄Ａ為資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２００）歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、連云港千櫻醫療設備

有限公司、上海華線醫用核子儀器有限公司。

本標準主要起草人：李晶、黃秀蓮、胡昌明、劉振健、鄭紅琴。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會負責解釋。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為：

———ＹＹ９１００８—１９９９、ＹＹ９１００９—１９９９。

———ＧＢ４０２７．３—１９８３、ＧＢ４０２７．４—１９８３。

Ⅰ

犢犢０７３１—２００９

大型蒸汽滅菌器手動控制型

１范圍

本標準規定了手動控制型大型蒸汽滅菌器的術語和定義、型式與基本參數、要求、試驗方法、檢驗規

則、標志與使用說明書以及包裝、運輸、貯存。

本標準適用于額定工作壓力為０．２５ＭＰａ以下，容積大于６０Ｌ的下排氣式、手動控制型的蒸汽滅

菌器（以下簡稱滅菌器）。

本標準不適用于自動控制型的大型蒸汽滅菌器，也不適用于真空式滅菌器。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ１５０鋼制壓力容器

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲運圖示標志（ＧＢ／Ｔ１９１—２００８，ＩＳＯ７８０：１９９７，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ１２２６一般壓力表

ＧＢ４７９３．１測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第１部分：通用要求（ＧＢ４７９３．１—

２００７，ＩＥＣ６１０１０１：２００１，ＩＤＴ）

ＧＢ４７９３．４測量、控制及實驗室用電氣設備的安全實驗室用處理醫用材料的蒸壓器的特殊要

求（ＧＢ４７９３．４—２００１，ｉｄｔＩＥＣ６１０１０２０４１：１９９５）

ＧＢ／Ｔ７３０７５５°非密封管螺紋（ＧＢ／Ｔ７３０７—２００１，ｅｑｖＩＳＯ２２８１：１９９４）

ＧＢ９９６９．１工業產品使用說明書總則

ＧＢ／Ｔ１２２４４減壓閥一般要求

ＧＢ／Ｔ１４７１０醫用電氣設備環境要求及試驗方法

ＧＢ／Ｔ１６８３９．２—１９９７熱電偶第２部分：允差（ｉｄｔＩＥＣ６０５８４２：１９８２）

ＧＢ１８２８１．３醫療保健產品滅菌生物指示物第３部分：濕熱滅菌用生物指示物（ＧＢ１８２８１．３—

２０００，ｉｄｔＩＳＯ１１１３８３：１９９５）

ＧＢ／Ｔ１９９７１醫療保健產品滅菌術語（ＧＢ／Ｔ１９９７１—２００５，ＩＳＯ／ＴＳ１１１３９：２００１，ＩＤＴ）

ＪＢ／Ｔ８６２２—１９９７工業鉑熱電阻技術條件及分度表（ｎｅｑＩＥＣ７５１：１９８３）

ＹＹ０１５４壓力蒸汽滅菌設備用彈簧式安全閥

ＹＹ／Ｔ０１５８壓力蒸汽滅菌設備用密封墊圈

ＹＹ／Ｔ０１