標準解讀

《YY 0126-1993 滾壓式搏動血泵》是一項中國醫藥行業標準，該標準主要針對用于體外循環心臟手術中的滾壓式搏動血泵提出了具體的技術要求。這類設備通過模仿人體心臟的搏動機制來推動血液流動，是進行復雜心臟手術時不可或缺的支持系統之一。

標準首先明確了適用范圍，指出其適用于所有類型的滾壓式搏動血泵，無論它們的設計如何或是否具有額外功能如流量監測等。接著對術語和定義進行了詳細說明，確保行業內對于關鍵概念的理解一致。

在技術要求部分，《YY 0126-1993》規定了此類血泵應滿足的基本性能指標，包括但不限于最大流量、壓力損失、脈沖頻率及幅度等參數，并且強調了安全性方面的要求，比如電氣安全、機械穩定性以及生物相容性等。此外，還特別指出了與患者直接接觸部件的材料選擇需符合相關生物醫學材料的安全標準。

試驗方法章節中列舉了一系列測試程序，旨在驗證產品是否符合上述各項技術規范。這些測試涵蓋了從物理性能到化學成分分析等多個方面，以全面評估產品的質量與可靠性。


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  • 已被新標準代替
  • 1993-07-01 頒布
  • 1993-10-01 實施
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YY中華人民共和國醫藥行業標準YY0126-93滾壓式搏動血泵1993-07-01發布1993-10-01實施國家醫藥管理局發布

中華人民共和國醫藥行業標準YY0126-93動：式搏加1泵！主題內客與適用范圖本標準規定了滾壓式搏動血泵的產品分類、技術要求、試驗方法、檢驗規則及標志、包裝、運輸、財存的要求。本標準適用于人工心肺機中的滾壓式搏動血泵（以下偷稱搏動泵）該產品供醫療單位用于心臟直視手術及搶救時，暫時代替心臟功能進行體外循環用。2引用標準GB191包裝儲運圖示標志GB2828遙批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢查)GB2829周期檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于生產過程穩定性的檢查)GB9706.1醫用電氣設備第一部分：通用安全要求GB12264人工心肺機用硅橡膠泵管WS2—100鋁件的電化學氧化膜分類、技術條件WS2—283醫用電器設備環境要求及試驗方法WS2—310人工心肺機名詞術語ZBC30003.1醫療器械油漆涂層分類、技術條件YY0076金屬制件的鍍層分類、技術條件3術語3.1搏動血流;有一定的脈壓差的脈動性血流(以下簡稱P血流)。3.2恒流血流：接近平緩性的血流(以下簡稱C血流)。3.3搏動運轉：能產生搏動血流的非勾速轉動的周期性運轉形式。3.4搏動泵：雙滾柱滾壓形式的搏動運轉的血泵。3.5非同步抑動:搏動泵的運轉由其自身控制，而與心電波無關的搏動方式3.66同步搏動：搏動泵的運轉由心電波觸發、并與尺波同步的搏動方式。3.7搏動頻率：搏動泵頭一分鐘內搏動運轉的次數。3.8搏動寬度比：在一個搏動周期內，泵頭搏動運轉的時間占一個周期總時間的百分比，3.9延遲時間比：在一個搏動周期內，心電R波出現后至泵頭被該R波觸發開始，運轉的時間差與一個搏動周期總時間的百分比。3.10同步搏動比：搏動次數與心電R波次數之比。3.11機器運轉波;顯示機器運轉狀態的波形。其他的名詞術語應

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