ICS1106020

CCSC.33.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T08031—2022

.

代替YY08031—2010

.

牙科學根管器械

第1部分通用要求

:

Dentistr—Endodonticinstrument—Part1Generalreuirements

y:q

(ISO3630-1:2019,MOD)

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T08031—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類

4………………………3

要求

5………………………3

抽樣

6………………………11

試驗方法

7…………………11

標識標記和識別

8、………………………15

包裝

9………………………16

使用說明

10………………16

標簽

11……………………16

參考文獻

……………………17

YY/T08031—2022

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是牙科學根管器械的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

YY/T0803《》1。YY/T0803:

第部分通用要求

———1:;

第部分擴大鉆

———2:;

第部分加壓器

———3:;

第部分輔助器械

———4:;

第部分成形和清潔器械

———5:。

本文件代替了牙科學根管器械第部分通用要求和試驗方法與

YY0803.1—2010《1:》。

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

YY0803.1—2010,,:

刪除了柔性器械和引導器械的定義年版的和

———(20103.1.83.1.9);

增加了連接桿的定義見

———(3.1.10);

更改了符號見年版的

———(3.2,20103.2);

將類型成形器械更改為型非錐形器械見第章和年版的第章和

———“3:”“3:”(45.4,201045.4);

將型非錐形器械更改為型非單一錐度器械見第章和年版的第章和

———“4:”“4:”(45.5,20104

5.5);

將型非單一錐度器械更改為型成形器械見第章和年版的第章和

———“5:”“5:”(45.6,201045.6);

增加了非單一錐度器械的示意圖見圖

———(4);

更改了柄和桿的要求見年版的

———(5.8.3,20105.8.3);

增加了桿部尺寸的示意圖見圖

———(6);

增加了桿部尺寸的公差列表見表

———(2);

更改了柄和桿的可靠性見年版的

———(5.9.3,20105.9.3);

刪除了化學性能年版的

———(20105.10);

增加了重復處理耐受性見和

———(5.107.7);

更改了抽樣見第章年版的第章

———(6,20106);

更改了錐度的計算見年版的

———(7.3.4,20107.3.4);

將帶有軟黃銅夾鉗的卡盤更改為帶爪卡盤見和圖年版的和圖

———“”“”(7.4.2.27,20107.4.2.1.35);

將順時針方向更改為器械工作方向見年版的

———“”“”(7.4.3,20107.4.3);

將加緊操作部分留在外部更改為在距柄或桿以內(nèi)的位置加緊操作部分見

———“,3mm”“1mm”(

年版的

7.6.4.1,20107.6.4.1);

刪除了腐蝕試驗和滅菌的熱影響年版的和

———(20107.77.8);

增加了雙切割刃菱形和雙螺旋型銼的識別符號見圖

———()H(10);

刪除了制造商的適用說明見年版的第章

———f)(201010);

將器械是否單獨使用更改為器械是否一次性使用見第章年版的第章

———“”“”(11,201011)。

本文件使用重新起草法修改采用牙科學根管器械第部分通用要求

ISO3630-1:2019《1:》。

本文件與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO3630-1:2019:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件和便于本文

———,,

件的實施調(diào)整的情況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

,2“”,:

Ⅰ

YY/T08031—2022

.

用等同采用國際標準的代替

●GB/T7408ISO8601;

用修改采用國際標準的代替

●GB/T9937ISO1942;

用等同采用國際標準的代替

●YY/T0466.1ISO15223-1;

用修改采用國際標準的代替

●YY/T0802ISO17664;

用修改采用國際標準的代替

●YY/T0967ISO1797;

用修改采用國際標準的代替

●YY/T0803.2ISO3630-2;

用修改采用國際標準的代替

●YY0803.3ISO3630-3;

用修改采用國際標準的代替

●YY/T0803.4ISO3630-4;

用修改采用國際標準的代替

●YY/T0803.5ISO3630-5;

增加了如果工作部分的長度小于錐度是由第直徑與d的差值除以工作部分減

———“16mm,23

的值得到和工作部分小于時錐度計算的示例有助于更準確的理解文件條款

4mm”16mm,

見

(7.3.4);

更改了第章中根管器械應(yīng)按套作單元包裝或單件包裝為根管器械宜按套作單元包裝或

———9“”“

單件包裝包裝不宜做強制性規(guī)定

”,。

本標準做了下列編輯性修改

:

刪除了圖中標引序號說明圖中標記已經(jīng)說明是表示距離見圖注

———83,“3”(8)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會

(SAC/TC99/

歸口

SC1)。

本文件起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所深圳市速航科技發(fā)展有限公司馬尼北京貿(mào)

:、、()

易有限公司

。

本文件主要起草人黃敏菊李繼彥周良彬王中沈麗斯李夢晗程娟曾志雄

:、、、、、、、。

本文件所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0803.1—2010。

Ⅱ

YY/T08031—2022

.

引言

本文件表述了根管器械的通用要求和試驗方法系列標準規(guī)定了根管器械各個領(lǐng)域

。YY/T0803

的專用要求和試驗方法由個部分組成

,5。

第部分通用要求目的在于規(guī)定用于根管治療的根管器械例如擴大鉆加壓器輔助器

———1:。(:、、

械成形和清潔器械的通用要求和試驗方法以及數(shù)字編碼系統(tǒng)

、)。

第部分擴大鉆目的在于規(guī)定根管擴大鉆的具體要求

———2:。。

第部分加壓器目的在于規(guī)定根管加壓器的具體要求

———3:。。

第部分輔助器械目的在于規(guī)定根管輔助器械的具體要求

———4:。。

第部分成形和清潔器械目的在于規(guī)定根管成形和清潔器械的具體要求

———5:。。

對于目前廣泛用于制造根管器械的鎳鈦合金其安全應(yīng)用需要足夠的專業(yè)知識本文件無意提供

,。

關(guān)于鎳鈦合金材料在根管器械特殊應(yīng)用方面的任何信息

。

中規(guī)定的牙根管充填尖錐體的規(guī)格與系列標準中規(guī)定的根管器械規(guī)格

YY/T0495()YY/T0803

相對應(yīng)

。

Ⅲ

YY/T08031—2022

.

牙科學根管器械

第1部分通用要求

:

1范圍

本文件規(guī)定了用于根管治療的根管器械例如擴大鉆加壓器輔助器械成形和清潔器械的通用

(:、、、)

要求和試驗方法以及數(shù)字編碼系統(tǒng)

。

本文件還規(guī)定了通用規(guī)格標識顏色編碼包裝和識別符號

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時間表示法

GB/T7408(GB/T7408—2005,ISO8601:

2000,IDT)

牙科學名詞術(shù)語

GB/T9937(GB/T9937—2020,ISO1942:2009,MOD)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要

YY/T0466.1—2016、1:

求