020406020406全球研發進展010103030505主要用于激素替代治療、避孕、安胎或促進肌體健康，促進蛋白主要用于物理性損傷、化學性損傷、免疫性損傷以及無菌性炎癥等各種急慢性炎癥的治療，另外還用于抗休克、退熱、刺激骨髓造血功能、維持人體內水和電解慢性心功能不全和心律失常、降?國內甾體藥物工藝路線主要有兩種，分別以皂素和植物甾醇為初始物科植物為初始物料，通過提取薯蕷皂素進行化學合成的方式，制取雙），大豆等谷物或木漿為原料，從中提取植物甾醇，并通過微生物轉化的方式，制取雄烯二酮、9-羥基雄烯二酮、雄二烯二酮等甾體藥物核心原料（即“谷物-植物甾醇-雄烯二酮類-甾體藥物原料藥及制劑”的生），?環保壓力下，以植物甾醇為初始物料的生物技術路線為未來發展國內以皂素作為初始物料生產甾體藥物的深加工工藝更為成熟，2000年前后，我國甾體藥物生產的初始物料主要是薯蕷皂素，占總量的95%。但是，以皂素為原料生產雙烯的工藝過程中存在嚴重的資源浪采用微生物轉化方式制備雄烯二酮的研究始于20世紀中后期，而國內成為我國大宗原料藥出口的主要品種有一定出口規模的產品仍以中低端激斯利康等，這些企業對原料藥的品質?激素類藥物因為具有微量高效、交叉污染風險大等原因，全球各國對甾體激素類藥物的生產都要求專線專用，不能與其他類型產品共線，且擁有獨?隨著經濟的發展，我國對環境保護的重視程度不斷提高，采用傳統生產工藝路線的行業內企業由于污染問題逐步被淘汰，新進入者難以通過傳統生產工藝進入本行業，對其參與市場競?甾體藥物的技術壁壘很高，與一般的藥品相比，甾體藥物的生產技術更加復雜，工藝開發時間更長。其生產技術不僅涉及化學合成技術，還涉及到生物發酵技術。截至目前，對于一些高端甾體激素品種，?甾體藥物的技術壁壘很高，與一般的藥品相比，甾體藥物的生產技術更加復雜，工藝開發時間更長。其生產技術不僅涉及化學合成技術，還涉及到生物發酵技術。截至目前，對于一些高端甾體激素品種，我國仍未掌握規模化生產工藝；除此之外，甾體藥物種類繁多，每個品種國內主要包括雄烯二酮及其衍生品國內主要包括雄烯二酮及其衍生品、雄二烯二酮系列及其衍生品、9-羥基司主要生產皮質激素類藥物、性激素類藥物（婦科及計生用藥）和麻醉司苗、健康藥物等多個領域。輝瑞作為采用發酵技術生產醫藥產品的先耳醫藥保健子集團作為全球知名醫藥企業，產品線涵蓋了心血管、血液、腫瘤、女性健康及影像診斷領域等多個領域，并擁有完善的微生全球甾體藥物產業鏈主要參與者概覽全初始物料——植物甾醇初始物料——植物甾醇..初始物料——植物甾醇國外初始物料——植物甾醇國外企業，但大多集中在糖皮質激素領域，性激素領域只有仙琚制藥和紫竹藥業等少數幾家規模較大的參與者；而從國際上來看，目前性激素領域僅有拜耳、默沙東等少數原研玩020406020406全球研發進展01010303050500??根據藥融云數據統計，2016-2021年全球皮質甾體激素類原料藥消耗量位列三甲，2021年消耗量分別為111.49噸、71.25噸、2021年全球皮質甾體激素制劑銷售額TOP1TOP3國別A（7）A（1）TOP1:WYETHLIMITEDTOP2:MACLEODSTOP3:MANTECORPFARMASAA（7）A（4）TOP3:SANDOZA（4）A（3）TOP1:NEOQUIMICATOP2:JUBILANTCADISTATOP3:BRUNOFARMACEUTICIA（3）A（1）TOP1:PFIZERTOP2:PHARMACIACORPA（7）A（1）TOP1:孟加拉TOP2:GLAXOSMITHKLINEA（6）A（3）TOP1:ZYDUSCADILAA（4）A（2）A（9）A（9）TOP1:ASTRAZENECATOP3:NIPROA（5）A（5）A（0）A（1）TOP2:MENARINITOP3:WALLACE489,400434,21489,400434,21??根據藥融云數據統計，2016-2021年全球性激素（甾體)原料藥消耗量呈現持續增長態勢，至2021年達到489.40噸，CAGR為量位列三甲，2021年消耗量分別為3炔雌醇、雌二醇、屈螺酮為下游制劑全球銷售額TOP3活性成A（6）TOP1:BESINSHEALTHCARETOP3:EXELTISA（3）A（5）TOP1:TEVATOP2:BESINSHEALTHCA（4）A（7）TOP1:PARTOP3:SD.QDGUOHAIBIOA（7）A（4）TOP3:孟加拉TOP1:MANKINDTOP3:ZYDUSCADILAA（5）TOP1:PFIZERTOP2:UNIAOQUIMICATOP3:DKTINTERNATIONALA（0）A（2）TOP2:SOLVAYTOP3:MANKINDA（0）A（4）TOP1:BAYERTOP2:LIBBSTOP3:EXELTISA（2）A（0）A（1）A（5）TOP2:ZYDUSCADILATOP3:JAGSONPALA（5）A（0）TOP1:JS.LIANHUANTOP3:PLATINUM00規?？傤~約為40億美元，中國占總規模的15%-18%。2020年我國出口各類甾體激素類的原料藥8.?2020年我國激素類原料藥出口前10大品種，黃體酮無論是數量和金額均排名第一2016年以來國內甾體藥物激素原料藥出口數量規模2020年出口量前10種激素原料藥123456789505505020406020406全球研發進展010103030505皮質甾體激素下游市場概覽：受疫情負面影響后又回暖,重磅品種市場集中度較高00??根據藥融云數據統計，國內皮質甾體激素藥品市場2016-2019年呈現持續增長態勢，CAGR為34.61%，至2019年達到195億元人民幣，?從品種競爭格局來看，該領域總體市場集中度較高，TOP10品種2021年市場份額達到91.31%，其中，吸入用布地奈德混懸液以71.57億元銷售額獨占鰲頭，遙遙領先于其他品種，其他重磅品種亦表現不俗，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、糠酸莫米松鼻噴霧劑?2021年皮質甾體激素銷售額TOP10活性成分市場份額達到82.47%，5.585.145.13皮質甾體激素類制劑2021年國內銷售額TOP10品種基本信息一覽5420100096111030劑3130901040001040膏000202000??根據藥融云數據統計，國內性激素藥品市場2016-2019年呈現持續增長態勢，CAGR為34.18%，至2?從品種競爭格局來看，與皮質甾體激素相同的是，性激素類藥品市場也呈現出較高的市場集中度，2021年TOP10品種72.46%，其中，地屈孕酮片、左炔諾孕酮片、黃體酮陰道緩釋凝性激素類制劑2021年國內銷售額TOP10204001020438801000娠310132101000統0000瘡1010020406020406全球研發進展010103030505塞性氣管病藥，吸入劑>糖皮質激素類阿斯利康（商品名：普塞性氣管病藥，吸入劑>糖皮質激素類阿斯利康（商品名：普霧化吸入，起始劑量為：成人，一次1～2mg，一（2）可替代或減少口服在其它方式給予類固醇治療不適合時應用吸入2ml:1mg2ml:1mg司2ml:1mg司2ml:0.5mg司2ml:1mg2ml:0.5mg2ml:1mg推薦選擇控按需ICS-福莫低劑量ICS或低劑量推薦選擇控按需ICS-福莫低劑量ICS或低劑量參考臨床表型加抗IgE單克隆抗體，或加抗IL或加抗IL‐4R單克隆抗體其他選擇控按需使用白三烯受體中劑量ICS或高劑量ICS加L高劑量ICS+LABA加其制藥物SABA時即聯拮抗劑低劑量ICS加AMA或加LTR他治療，如加LAMA，合低劑量ICS（LTRA）LTRA或加茶A或加茶堿或加茶堿或加低劑量口低劑量茶堿堿服激素（注意不良反應按需使用低劑量ICS+福莫特羅，處方維持和緩解治療的患者按需使用低劑量?治療目標：哮喘與慢阻肺無法治愈，只能通過長期規范化治療進行控制，維持正常的活動水平，同時盡可能減少急性發作和死亡、肺功能不可逆損害和藥 ?吸入制劑起效快，生物利用度高，患者依從性好，為哮喘首選療法：在全球哮比約80%。吸入治療是哮喘和慢性阻塞性肺疾?。–OPD）的首選療法，這一?吸入性糖皮質激素（ICS）是吸入制劑中最有效、且安全的哮喘控制類藥物：類，其中控制藥物主要通過穩定的抗炎作用使哮喘達到并維持臨床控制。ICS 67,49 20172018 司 ?因吸入制劑多為藥械一體，技術壁壘極高。較高的研發壁壘、審批壁壘以及生產壁壘，使得吸入制劑研發、仿制難度極高，造成 BI原研外企為主，但隨著近年來CDE《《經口吸入制劑仿制藥藥學和人體生物等效性研究指導原則》、《境外已上市境內未上市經口吸入制劑仿制藥臨床試驗技術指導原則》等指導原則的發布，原研外企技術專利到期，國內藥企研發能力加速提升中，我國吸入制劑市4JYHL2101000TevaPharmaAG;梯瓦醫藥信息咨詢JXHL1900081BE試驗BE試驗BE試驗BE試驗BE試驗BE試驗BE試驗BE試驗全身用激素類制劑(不含性激素和胰島素)＞系統全身用激素類制劑(不含性激素和胰島素)＞系統鈉法瑪西亞普強公司抗炎治療、膠原疾?。庖邚秃衔锛膊。?、皮膚疾病、過敏狀態、呼吸道疾病、水腫狀態、用和較弱的水、鈉潴留作用。注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉由現隸屬于美國輝瑞制藥的PfizerManufacturing40mg司40mg、125mg、250mg、500mg2.0g?顱內腫瘤周圍水腫藥物治療專家共識：推薦糖皮質激素為腫瘤周圍水腫首選藥物，尤其推薦甲潑?脊髓損傷診治指南：推薦甲潑尼龍為急性脊髓損傷的標準藥物??顱內腫瘤周圍水腫藥物治療專家共識：推薦糖皮質激素為腫瘤周圍水腫首選藥物，尤其推薦甲潑?脊髓損傷診治指南：推薦甲潑尼龍為急性脊髓損傷的標準藥物?慢性阻塞性肺疾病診治指南：在中重度慢阻肺急性加重患者中，全身狀態和縮短康復及住院時間，推薦?支氣管哮喘防治指南：嚴重的急性發作患者或不宜口服激素的中重度急性發作患者，可以靜脈給藥，推薦使用甲潑尼龍?國成人腎病綜合征免疫抑制治療專家共識：使用糖皮質激素時，起始劑量要足，肝功能損害者可?腎上腺糖皮質激素在圍術期應用專家共識：推薦甲潑尼龍用于預防術后惡心嘔吐及輔助鎮55?狼瘡性腎炎診治循證指南：推薦Ⅲ型和Ⅳ型狼瘡性腎炎應用糖皮質激素加用免疫抑制劑聯合治療。腎臟增生病變顯著時需給予甲潑尼龍沖擊聯合環磷酰胺沖擊治療。4松龍00信息來源：腎上腺糖皮質激素圍手術期應用專家共識、糖皮質激素類藥物臨床應用指導原則、慢性 41.82% 41.82%53.47%53.61%49.51%47.62% 福安藥業集團湖北人民制藥遼寧海思科制藥重慶華邦制藥44減充血藥和其它鼻腔局部用減充血藥和其它鼻腔局部用常先手撳噴霧器6-7次作為啟酸莫米松混懸液約100mg，內原研產品于1997.10獲季節性或常年性鼻炎，以及中度至重度季節作用強度，發現其作用強度高于二丙酸倍氯米松和布地奈德而稍低于丙酸氟替卡松。體外實驗證實在抑制抗IgE誘導的嗜堿細胞釋放能力和抑制白細胞介素-5誘導的嗜酸細胞活性含糠酸莫米松mSchering-PloughLaboN.V.Schering-PloughLaboN.V.Schering-PloughLaboN.V.鼻炎(rhinitis)是指由多種因素所致的、發生于鼻腔黏膜的一組炎性病鼻炎(rhinitis)是指由多種因素所致的、發生于鼻腔黏膜的一組炎性病慢性2大類。其中，慢性鼻炎根據黏膜炎癥的類型，又可分為變應性變應性鼻炎（AR）是臨床常見的慢性鼻病，影響著全世界10-20%的人口。我國自2005年首次開展成人AR全國流行病學調查后，結果顯示國內成人AR的自報患病率已從2005年的11.1%上升到17.6%，），糠酸莫米松鼻噴霧劑：變應性鼻炎病程較長，易遷延不愈，鼻?AR目前尚不能徹底治愈，但通過規范化的綜合防治，患者的各種癥狀可得到AR治療方法AR治療方法?脂溶性是決定藥物局部吸收程度的重要指標之一。通常脂溶性高的鼻用糖皮質激素，更易被鼻黏膜吸收，從而更長時間地在鼻腔局部滯留，并進入靶細胞與糖皮質激素受體GR結合而發揮其藥理作用。鼻用糖皮質激素的脂溶性?鼻用糖皮質激素（簡稱鼻用激素）可以使高濃度的藥物直接作用于鼻黏膜的糖皮質激素受體而發揮治療作用，其對AR患者的所有鼻部癥狀均有顯著改善作用，是目前治療兒童AR最有效的藥物?？匪岱婵ㄋ杀怯脟婌F），），劑），?2017-2021年糠酸莫米松鼻噴霧劑國內銷售額基本呈現持續增長態勢，至2021年達到9.54億元人民幣，從銷售渠道來看，醫院端銷售額占比較高，零售端2017-2021糠酸莫米松鼻噴霧劑企業競爭格局9876543210糠酸莫米松鼻噴霧劑：上市多年仍保持較高增速，在鼻用9876543210劑陸續獲批，但本品憑借明確的臨床優勢，上市多年仍保持較高增速，且長期在鼻用糖皮質激素市場中占據統治地位，市場銷售額遙遙領先于其他同類競品，青少年和青少年和3至11歲兒童布地奈德鼻噴季節性和常年性的過敏丙酸氟替卡松鼻噴霧劑過敏性鼻炎和常年性過曲安奈德鼻噴用于預防和治療常年性曲安奈德鼻噴用于預防和治療常年性糠酸莫米松鼻噴霧劑：四川普銳特、揚子江等多4444JXHS1900094JXHS1900095444JXHL1800045LekPharmaceuticalsd.d.;上海諾4司司>孕二烯衍生物類先兆流產起始劑量為1次口服4片地屈孕酮(以地屈孕酮計40mg)，隨后每8小時服1片地屈孕酮(以乏所致先兆性流產或習慣性流產、黃體不足所致不孕癥等。2019年12月26日，達芙通用于輔助生殖技術中的黃體支持適用癥獲得國家藥品監督管理局的批準。截止AbbottBiologicals用于治療內源性孕酮不足引起的疾病，如痛經、子宮內膜異位癥、孕激素缺乏所致先兆性流產或習慣性流產、黃體不?2021版《孕激素維持妊娠與黃體支持臨床實踐指南》對地屈孕酮在黃體支持、先兆流產、復發性流產中的推薦意見和用法用量指導作出了詳細闡述，并提供了較為充分的循證醫學證據。該指南指出，推薦不明原因復發性流產患者使用孕激素，以期提高妊口服地屈孕酮每日30mg，或口服微?；S體酮膠囊每日200~300mg，分1次或2次服用，單次劑量不得超過200mg口服黃體酮制劑每日200~300mg，分1?產?口服用藥，即地屈孕酮，每日30mg，200~300mg，分1次或2次服用，量不得超過200mg；妊娠劇吐患者應謹8642086420黃體酮陰道緩釋凝膠??和習慣性流產（因黃體不足引起杭州和澤坤元藥業有限公司;奧銳特藥業股份有限公司;揚究司原研于2011.04獲FDA批本品與潑尼松或潑尼松龍合用，用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）、新診斷的高危轉移性內分泌治療（mHSPC），包括未接受過內分泌治療或接受內分泌治療最長不超過3腺癌（mCRPC）患者的靶向抗腫瘤藥物。2015年，澤珂阿比特龍在國內上市，CFDA批準澤珂阿比特龍與潑尼松聯用適用于曾接受既往含多烯紫杉醇化療轉移去勢250mgDr.Reddy`sLaboratoriesLimitedDr.Reddy`sLaboratoriesLimited250mgJanssen-CilagInternationalNVPatheon,Inc.250mgPatheon,Inc.250mg250mg——250mg?前列腺癌根據進展情況，可以分為以下幾種類型：局限性前列腺癌、治愈性前列腺癌、轉移去勢抵抗性前列腺癌。按照疾病進展主要分為初級治療、輔助治療、轉移性激素0,101,560,101,56 片采有限公司片采片采癌GnRH類似物CYP17酶抑制劑AR拮抗劑其他 癌GnRH類似物CYP17酶抑制劑AR拮抗劑其他 林片信息來源：藥融云《前列腺癌市場分析報告》、藥 2013201420152016?AR靶向療法目前乃至未來仍舊是前列腺癌市場的主角，據科睿唯安的預測，?因為前列腺癌的臨床具有多樣性、疑難性等特點，因此不同的治療路徑也將使得前列腺癌治療藥物市場的容量加劇攀升。醋酸阿比特龍片屬于全新作用機制的前列腺癌治療藥物，目前處于快速成長期，其聯合PARP抑制劑奧拉帕利用于轉移性去勢抵抗前列腺癌（mHSPC）療效優于單藥，已成為mHSPC一線治療新選擇，此外，用于轉移性乳腺癌的Ⅱ期臨床試驗也正在444JYHS2101004NatcoPharmaLimited;NatcoPharmaLimitedJYHS2100038AmnealPharmaceuticalsofNewYork,LLC;AmnealPharmaceuticalsofNewYork,LLC——JYHS2000022MSNLABORATORIESPRIVATELIMITED;MSNLABORATORIESPRIVATELIMITEDJXHL1800074Dr.Reddy`sLaboratoriesLimited轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC新診斷的高危轉驗驗驗020406020406全球研發進展010103030505性激素研發進展概覽：研發失敗率較高，在研藥物以全球性激素藥物分研發階段統計97972122120?根據藥融云數據統計，全球性激素類研發藥物（不包括）總計數量為258個，在各研發階段藥物中的數量占比高達69.73%，特別是無后續進展報道藥物數量高達207個。總體來看，該領域藥物研發失敗率較高，在研藥物特別是IND及以上者，以劑型改藥物研發數量前三甲，其中拜耳無論是在IND及以上藥物數量（臨床Ⅱ期2個，臨床Ⅲ期1個）還是獲批上市數量（5個）00性激素研發進展概覽：避孕、前列腺增生、雌激素缺00?根據藥融云數據統計，避孕、勃起功能障礙、前列腺增生等適應癥為全球性激素研發熱度較高適應癥，其研發藥物數量分別為73個、55個、28個，從研 ——————VML-0501VML-0501——————MPP-14、TBS-2——AG-1000AgileTherapeuticsInc——NPC-16AgileTherapeuticsInc——prasterone+acolbi退——————0512911FoamixPharmaceutical0512911FoamixPharmaceuticalAuritecPharmaceuticals??根據藥融云數據統計，全球皮質激素研發藥物總計175個，藥物數量為70個，占各研發階段藥物總數量的比例為40.總體來看，皮質激素類藥物研發成功率較性激素高，但新分子實體研發進展緩慢，在研藥物以劑型改良（如貼片制劑、TOP10企業包括葛蘭素史克、FoamixPharmaceuticalsInc、諾華等，其中葛蘭素史克、諾華、先靈葆雅獲批上市藥物數量較多，但總體來看，TOP10企業研發藥物大多處于非活躍狀5050?根據藥融云數據統計，哮喘、慢性阻塞性肺病、眼部炎癥等為全球皮質甾體激素研發熱度較高適應癥，其研發藥物數量分別為40個、25個、24個，從研發成熟?眼部炎癥在研藥物中，納米混懸滴眼液和植入劑兩種改良劑型值得關注，其中納米混懸滴眼液可以明顯延長藥物在眼部的停留時間，降低藥物的使用頻率，進而避免因這些藥物的頻繁使用導致的白內障、青光眼和視神經損傷等疾病的發生；植入劑相比傳統給藥方式，可實現靶向給藥，并能緩慢釋放藥物，在眼內長?值得一提的是，目前國內有不少企業已將眼光投向皮質激素類改良型新藥，特別是眼用納米混懸滴眼液、植入劑等vamoroloneVB-15、VBP-15癥曙方醫藥已與Santhera制藥達成獨家授權協議，獲得vamorolone在大中華區用于DMD及其他罕見病適應癥的開發和商業化權益展最快的在研管線，是目前唯一一種可生物降解的地塞米松視網膜植入物，已通過2期臨床試驗結果證明該管線在改善視力、減少黃斑水腫可長達6個月的療效，可降低Ltd痛為慢性鼻竇炎患者提供連續長達6個月的局部抗炎治療,為藥物治療失敗的慢性鼻竇炎患者提供可替代鼻竇手術的非侵入性治療2.聯拓生物已與LyraTherapeutics達作和獨家許可協議，獲得LYR-210在大中華地區、韓國、新加坡和泰國等地區的開發AFYXTherapeuticsYH-1177——YuhanCorporationbioerodibleimplantIVMED-20AC-155、NCX-NicoxOphthalmics2.通和毓承旗下Ocumension已獲得該品種在AxeroVisionInc在治療與瞼板腺功能障礙（MGD）相關的ABBV-3373ABBV-33731.類風濕性關節炎(RA)首個抗體藥物偶聯物（RA）成人患者的IIa期概念驗證研究個，其中活躍狀態113個，占各研發階段總藥物的40.79%，IND及以上階段藥物占比為16.25%。非活個，其中活躍狀態113個，占各研發階段總藥物的40.79%，IND及以上階段藥物占比為16.25%。非活躍狀態藥物數量為是，該領域已獲批上市藥物相對較少，且在研藥物以新分子BrighamYoungUnivePulmatrixInc?根據藥融云數據統計，全球其他類甾體藥物上市/研發數量中大部分企業非活躍狀態特別是無后續進展藥物占多數，僅有拜耳、UmecrineAB兩家企業分別有2款、1款藥09491864286420