ICS11.060.10C33中華人民共和國醫藥行業標準YY0463-2003牙科磷酸鹽鑄造包理材料Dentalphosphate-bondedcastinginvestments（ISO9694:1996,MOD)2003-06-20發布2004-01-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY0463-2003本標準修改采用ISO9694：1996《牙科磷酸鹽鑄造包理材料》。本標準與ISO9694:1996的主要區別如下：刪刪除“2規范性引用文件"一章,章號做相應改動。并在本標準中以“蒸雷水或去離子水"替代ISO3696:1987《分析實驗室用水一規范和試驗方法》對水的規定。-本標準對第6章進行了修改.改為"6試驗方法及檢驗規則”.增加了"6.5檢檢驗規則逐批檢驗的項目、周期檢驗的項目和周期由生產廠根據質量管理體系規定。本標準對6.4.1.2進行了修改。原標準中"試樣長(50±0.2）mm"保留，增加"或試樣長度應符合所用線熱膨脹儀測量精度范圍”。“9標志"中增加了“9.4中文標識中文標識應符合國家法律法規的規定。本標準的附錄A為資料性附錄。本標準由國家食品藥品監督管理局提出本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。本標準由國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心起草本標準主要起草人：林紅、孫志輝、劉文一

YY0463-2003牙科磷酸鹽鑄造包理材料范圍本標準根據用途將牙科磷酸鹽鑄造包理材料分為兩型。，本標準規定了包理材料主要的物理性能要求及試驗方法。本標準也對附于包裝上的說明進行了規定。2術語和定義下列術語和定義適用于本標準。牙科磷酸鹽鑄造包理材料ldentalphosphate-bondedcastinginvestments專為鑄造牙科合金用的耐火填料與結合劑組成的粉狀混合物。注：耐火填料通常由耐火氧化物如二氧化硅組成。結合劑主要由酸性碑酸鹽如磷酸二氫銨及堿性氧化物如氧化鎂組成。當粉與合適的液體調和后.形成糊狀.硬固成適合鑄造牙科合金的包理鑄型。合適的液體為水（蒸館水或去離子水）、專用液或專用液與水的混合物。2.2專用液specialliquid由生產廠或供應商提供的用于調和包理材料粉劑的液體住：專用液常為水及膠體二氧化硅顆粒形成的懸浮液3分類根據其用于合金凝固點高于1080℃的用途,將磷酸鹽包理材料分為兩型I型：用于包理嵌體、冠及其他固定修復體。型：用于包理局部義齒及其他鑄造活動修復體注：若生產廠推薦.這些包理材料也可應用于低熔點合金要求4.1外觀肉眼觀察，粉末均勾、無異物及結塊。若需專用液（見2.2),則液應無異常沉淀。若生產廠提供鑄圈襯層,或生產廠推薦使用模具襯層「見7d),則襯層不應含石棉纖維4.2流動性按6.1測試，I型包理材料固化后，基底直徑至少90mm.I型至少70mm4.3初凝時間按6.2測試初凝時間.應與生產廠提供的初凝時間相差不大于30%。若生產廠提供的為初凝時間范圍,則所測試的初凝時間與該時間范圍的中間值相差不大于30%。4.4抗壓強度按6.3測試，I型包理材料抗壓強度不低于2.5MPa.Ⅱ型不低于3MPa.4.5線熱膨脹按6.4測試.材