藥品批發(連鎖)企業GSP認證申報注意事項課件_第1頁
藥品批發(連鎖)企業GSP認證申報注意事項課件_第2頁
藥品批發(連鎖)企業GSP認證申報注意事項課件_第3頁
藥品批發(連鎖)企業GSP認證申報注意事項課件_第4頁
藥品批發(連鎖)企業GSP認證申報注意事項課件_第5頁
已閱讀5頁，還剩5頁未讀， 繼續免費閱讀

下載本文檔

版權說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內容提供方，若內容存在侵權，請進行舉報或認領

文檔簡介

藥品批發(連鎖)企業GSP認證申報注意事項1一、規定：新開辦企業在取得《藥品經營許可證》一個月（復認證為GSP證書有效期屆滿前3個月內），由企業提出重新認證的申請。二、工作時限：資料初審10工作日內，資料審查25工作日內，現場檢查受理之日起3個月內，公示10工作日。申報時限2一、電子材料：通過省局行政審批網（http://或從省局政務登錄）填寫并上報，同時將打印的表格與紙質材料一并上報（打印時有提示）。二、紙質材料：按市局政務網站（）辦事指南-藥品市場監管處-《藥品批發、零售連鎖企業GSP認證申報程序》的要求下載表格填報并附相應的證明材料。申報方式3二、申報材料：資料按“GSP認證申報資料初審表”的順序用二孔活頁夾裝訂，除封面與目錄外，其他資料按頁標上頁碼（一般在初審合格上報省局前再標上頁碼）。材料裝訂5一、《藥品經營質量管理規范認證申請書》的格式；二、《企業實施GSP情況的自查報告》應能包括企業基本情況，自GSP認證以來企業實施GSP的情況，歷年的變化情況（注冊經營地址、倉庫地址大小、關鍵崗位人員變更、制度修訂）。三、《企業負責人員的和質量管理人員情況表》應包含法定代表人、公司領導層人員（總經理、副總經理等）、質量管理機構負責人及質量管理員，有下屬非法人分支機構的，其負責人和質量管理人員應在此表一并體現。注意事項（一）6四、《企業藥品驗收、養護人員情況表》填寫公司倉庫相關人員情況。

零售連鎖企業只需填寫配送中心（包括委托配送的）相關人員情況，門店人員不需填寫。五、《企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表》中連鎖企業的經營辦公場所面積是指總部的（門店的營業場所面積在備注中體現）；用于藥品儲存用倉庫面積應前后對應，陰涼庫、常溫庫、冷庫面積之和應與總面積相等（委托配送的，填委托配送企業的情況，并備注中注明，同時應附委托配送協議）。注意事項（二）7八、企業自GSP認證后（新開辦企業為發證之日起），是否有經銷假劣藥品的情形，不論是否存在違規，均應有專題報告說明情況，并附相應證明材料復印件（如藥監部門的行政處罰決定書、企業罰沒款繳交證明等）；九、零售連鎖企業門店較多的，其門店負責人和質量管理人員在《企業負責人員的和質量管理人員情況表》中填寫后，可不報職業資格、學歷證書等復印件，但組織現場檢查時應能

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網頁內容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內容的表現方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容，請與我們聯系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論