開展化妝品不良反應監測課件第一頁，共三十八頁，2022年，8月28日1內容化妝品相關知識化妝品不良反應監測的相關知識化妝品不良反應監測報表信息采集及存在情況第二頁，共三十八頁，2022年，8月28日1.化妝品相關知識化妝品定義我國法規定義的化妝品及功能劃分化妝品的分類第三頁，共三十八頁，2022年，8月28日1.化妝品相關知識化妝(Cosmetic)一詞最早來源于古希臘，含義是“化妝師的技巧”或“裝飾的技巧”，也就是指把人體的自身優點多加發揚，而把缺陷加以掩飾和彌補。隨著社會的進步和發展，化妝品日益成為人們日常生活中不可缺少的消費品第四頁，共三十八頁，2022年，8月28日1.化妝品相關知識關于化妝品的定義，世界各國（地區）的法規規定略有不同。在我國，《化妝品衛生監督條例》規定，化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。第五頁，共三十八頁，2022年，8月28日1.化妝品相關知識判斷一個產品是否屬于我國法規定義的化妝品范疇,有三個方面：

1．產品的使用方法應是涂擦、噴灑或者其他類似的方法，如揉、抹、敷等，而以口服、注射等方式達到美容目的的產品不屬化妝品范疇。

2．產品施于人體的部位應是人體表面任何部位，如皮膚、毛發、指甲、口唇等，而牙齒、口腔黏膜等不在此范疇。

第六頁，共三十八頁，2022年，8月28日1.化妝品相關知識3．產品的功能和使用目的應是以清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾為目的，不具有預防和治療疾病的功能，這也是化妝品與藥品的本質區別。

目前，我國法規定義的化妝品不包括牙膏和其他與口腔黏膜接觸的產品。第七頁，共三十八頁，2022年，8月28日1.化妝品相關知識關于化妝品功能的界定

《化妝品衛生監督條例》將化妝品功能界定為“達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的”。具體如下：

1．清潔作用：對皮膚、毛發、指甲、口唇等部位的污垢、彩妝進行清潔，如潔面霜、沐浴液、洗發香波、睫毛膏卸妝液等。

2．消除不良氣味：通過抑汗或掩蓋方法，達到減輕和消除體臭的作用，如抑汗劑、祛臭劑等。

第八頁，共三十八頁，2022年，8月28日1.化妝品相關知識3．護膚、護發作用：保護皮膚，使皮膚滋潤、光滑和富有彈性，以抵御寒風、烈日和紫外線等的損害，達到保持皮膚水分、延緩皮膚衰老的目的；保護毛發，使毛發柔順，達到防止毛發枯斷的目的。如潤膚霜、防曬霜、潤發油、護發素等。

4．美容和修飾作用：對皮膚、毛發、指甲、口唇等進行美化和修飾，達到美化容顏、賦予人體香氣的目的，如香粉、胭脂、唇膏、發膠、染發劑、燙發劑和香水等。第九頁，共三十八頁，2022年，8月28日1.化妝品相關知識化妝品類別區分：依據《化妝品衛生監督條例》，我國將化妝品分為以下兩大類：

1．特殊用途化妝品。

2．非特殊用途化妝品（2007年之前稱為普通化妝品）。第十頁，共三十八頁，2022年，8月28日1.化妝品相關知識特殊用途化妝品是指：用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的9類化妝品。除此之外的化妝品叫做非特殊用途化妝品，也就是普通化妝品。至于產地，可分為國產化妝品和進口化妝品。特殊用途化妝品需要申請特妝批準文號，這個可以從標簽標識中辨別。

2014年6月30日新的國產非特殊用途化妝品備案要求正式實行。第十一頁，共三十八頁，2022年，8月28日1.化妝品相關知識對九種特殊用途化妝品的含義進行了明確界定：

1、育發化妝品是指有助于毛發生長、減少脫發和斷發的化妝品。

2、染發化妝品是指具有改變頭發顏色作用的化妝品。第十二頁，共三十八頁，2022年，8月28日1.化妝品相關知識3、燙發化妝品是指具有改變頭發彎曲度，并維持相對穩定的化妝品

4、脫毛化妝品是指具有減少、消除體毛作用的化妝品。

5、美乳化妝品是指有助于乳房健美的化妝品

6、健美化妝品是指有助于使體形健美的化妝品。

第十三頁，共三十八頁，2022年，8月28日1.化妝品相關知識7、除臭化妝品是指有助于消除腋臭的化妝

8、祛斑化妝品是指用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品。

9、防曬化妝品是指具有吸收紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品。

-------《化妝品衛生監督條例實施細則》第五十六條規定第十四頁，共三十八頁，2022年，8月28日2.化妝品不良反應監測相關知識化妝品不良反應定義化妝品不良反應監測哨點醫院職責化妝品不良反應監測技術依據皮膚不良反應主要監測指標化妝品不良反應常見類型第十五頁，共三十八頁，2022年，8月28日2.1化妝品不良反應定義化妝品不良反應是指人們在日常生活中正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或全身性的損害。不包括生產、職業性接觸化妝品及其原料所引起的病變或使用假冒偽劣產品所引起的不良反應。

凡在中華人民共和國境內上市銷售使用的化妝品所引起的不良反應，均屬于我國化妝品不良反應監測工作范圍。第十六頁，共三十八頁，2022年，8月28日2.2化妝品不良反應哨點醫院職責化妝品不良反應監測哨點（以下稱監測哨點）主要負責承擔本哨點接受就診或咨詢的化妝品不良反應案例的調查、信息的收集，并定期報送監測機構，重大群體性化妝品不良反應及時報告；協助監管部門承擔化妝品安全性評價。

-----《關于加快推進化妝品不良反應監測體系建設的指導意見》國食藥監?；痆2011]476號第十七頁，共三十八頁，2022年，8月28日2.3化妝品不良反應監測技術依據《化妝品皮膚病診斷及處理原則總則》 （GB17149.1-1997）《化妝品皮膚病診斷及處理原則化妝品接觸性皮炎》 （GB17149.2-1997）《化妝品皮膚病診斷及處理原則化妝品痤瘡》 （GB17149.3-1997）第十八頁，共三十八頁，2022年，8月28日2.3化妝品不良反應監測技術依據

《化妝品皮膚病診斷及處理原則化妝品毛發病》 （GB17149.4-1997）《化妝品皮膚病診斷及處理原則化妝品甲病》 （GB17149.5-1997）《化妝品皮膚病診斷及處理原則化妝品光接觸性皮炎》 （GB17149.6-1997）第十九頁，共三十八頁，2022年，8月28日2.3化妝品不良反應監測技術依據《化妝品皮膚病診斷及處理原則化妝品色素異常性皮膚病》 （GB17149.7-1997）《化妝品皮膚病診斷標準及處理原則化妝品唇炎》《化妝品皮膚病診斷標準及處理原則化妝品接觸性蕁麻疹》《化妝品與皮膚病因果關系評判程序與方法》（DB31/12-1998）第二十頁，共三十八頁，2022年，8月28日2.4皮膚不良反應主要監測指標紅斑丘疹水腫水皰鱗屑膿皰皸裂風團第二十一頁，共三十八頁，2022年，8月28日2.4皮膚不良反應主要監測指標

色素沉著色素減退痤瘡樣損害皮膚干燥瘙癢毛發/甲異?！诙?，共三十八頁，2022年，8月28日2.5化妝品不良反應常見類型化妝品接觸性皮炎化妝品光接觸性皮炎化妝品色素異?；瘖y品痤瘡化妝品毛發損害化妝品甲損害化妝品唇炎化妝品接觸性蕁麻疹……第二十三頁，共三十八頁，2022年，8月28日化妝品接觸性皮炎因接觸化妝品后，在接觸部位或其鄰近部位發生的刺激性或變態反應性接觸性皮炎。包括刺激性皮炎和變態反應性皮炎兩種。第二十四頁，共三十八頁，2022年，8月28日化妝品接觸性皮炎判斷依據1、有明確的可疑致病化妝品接觸使用史。2、自接觸到發病的時間有一定規律。3、皮損多限于直接接觸部位，個別敏感性高者可波及鄰近部位甚至泛發全身?；緭p害為紅斑、丘疹、皰疹，大皰罕見。5、自覺不同程度瘙癢；由刺激物所致者?？砂樽仆椿虼掏础?.以可疑致病化妝品做皮膚斑貼試驗常可獲陽性結果。第二十五頁，共三十八頁，2022年，8月28日化妝品光接觸性皮炎是指接觸化妝品后，由于化妝品中某些成分和紫外線共同作用，在接觸部位或其鄰近部位引起的光毒性皮炎或光變應性皮炎。常見的光致敏性成分有苯酮、對氨基苯甲酸、檸檬油、檀香油、三氯生等。判斷依據：接觸史和光暴露史、部位、時間相關性。最好行光斑貼試驗。臨床表現：水腫性紅斑、丘疹為主，炎癥反應強烈的可出現水皰甚至大皰，可出現色素沉著。自覺不同程度的瘙癢或灼熱感。第二十六頁，共三十八頁，2022年，8月28日化妝品色素異常性皮膚病是指因接觸化妝品后，在接觸部位或其鄰近部位發生的慢性色素異常改變，或在化妝品接觸性皮炎、光接觸性皮炎的炎癥消退后局部遺留的皮膚色素沉著或色素減退改變。主要由某些染料及致光敏感的香料等引起。判斷依據：接觸史、部位、局部炎癥史以及時間關聯性臨床表現：色素沉著或色素減退斑。第二十七頁，共三十八頁，2022年，8月28日化妝品性痤瘡在接觸部位發生痤瘡樣的毛囊皮脂腺炎癥性損害。主要表現為閉合性粉刺、丘膿皰疹或膿皰性損害。主要與化妝品質量有關，如凡士林不純、添加了刺激性成分等。判斷依據：接觸史，原來沒有痤瘡而出現痤瘡或原有的痤瘡明顯加重，主要部位為面頸部臨床表現：主要以白頭、毛囊性炎性丘疹為主，重時可出現丘膿皰疹或膿皰性損害。第二十八頁，共三十八頁，2022年，8月28日化妝品毛發病毛發斷裂、分叉、變形或脫發。但不包括以脫發為目的特殊化妝品，主要由去污劑、表面活性劑，染料等引起判斷依據：有明確毛發化妝品如染發劑等接觸史臨床表現：毛發脫色、變脆、分叉、失去光澤、斷裂、脫落第二十九頁，共三十八頁，2022年，8月28日化妝品甲病甲部色澤變化、甲板粗糙變形、軟化、脆裂、剝離、增厚或甲周皮炎等病變判斷依據：甲油、甲清潔劑接觸史，出現甲的損害并排除了其它甲病。第三十頁，共三十八頁，2022年，8月28日化妝品唇炎化妝品唇炎是指唇紅部位接觸化妝品后產生的刺激性、變態反應性、光毒性或光變態反應性唇炎。常見的致病成分有蓖麻油酸、苯甲酸等。判斷依據：有唇化妝品接觸史、主要限于唇紅及其周圍部位。臨床表現：水腫性紅斑甚至出現水皰、糜爛等，反復發作后局部干燥、脫屑、增厚、可伴有皸裂。自覺不同程度的瘙癢、或干繃、灼痛。第三十一頁，共三十八頁，2022年，8月28日化妝品接觸性蕁麻疹化妝品接觸性蕁麻疹是指接觸化妝品后數分鐘至數小時內發生、通常在幾小時內消退的皮膚黏膜水腫性紅斑（風團）改變?；瘖y品接觸性蕁麻疹可分為2種亞型，即免疫介導反應型和非免疫介導反應型。臨床表現：主要發生在化妝品的接觸部位，接觸化妝品后數分鐘至數小時內發生水腫性紅斑（風團），少部分患者可全身發疹，自覺瘙癢，刺痛或燒灼感。由于發病機制的不同，并不是所有患者皮損的嚴重程度都同化妝品的使用量和使用頻率有關。第三十二頁，共三十八頁，2022年，8月28日化妝品接觸性蕁麻疹當停止使用該化妝品后皮損不再出現。診斷須有明確的化妝品接觸史，典型的臨床表現，如果再次使用該化妝品后又出現類似情況。診斷時應排除其他原因引起的蕁麻疹。處理原則是及時停用所有引起病變或可疑的化妝品，徹底清除皮膚上存留的化妝品。應結合發病機制的不同，按接觸性蕁麻疹的治療原則對癥治療，輕者可口服抗組胺藥物，重者可口服或靜脈注射糖皮質激素。第三十三頁，共三十八頁，2022年，8月28日3.4資料采集臨床資料采集：患者門診病歷1、了解化妝品接觸史2、確診化妝品接觸史后，采集患者基本資料（姓名、性別、年齡、聯系電話等）。3、醫師協助收集患者主訴及現病史、主觀癥狀、皮損形態、嚴重程度4、記錄不良反應發生過程：使用日期、使用多長時間發生反應、出現癥狀、處理方法、不良反應停止時間及預后情況第三十四頁，共三十八頁，2022年，8月28日3.4資料采集化妝品生產廠家等相關資料采集：患者提供1、提供所選用化妝品原包裝盒子，所有化妝品信息收集齊全2、提供化妝品名稱和生產廠家，可通過該化妝品官網了解該生產廠家電話、生產許可證號或者備案號、衛生許可證號，但保質期及生產批號一般缺項第三十五頁，共三十八頁，2022年，8月28日3.4資料采集3、只提供化妝品名稱：⑴、登記患者電話及其他聯系方式，向患者提供監測元聯系方式，患者就診結束通過互聯網方式發送原包裝盒子照片，完成填報工作⑵、登陸國家食品藥品監督管理局官方網站，進行數據查詢：輸