中華人民共和國國家計量檢定規程

JJG18—2008

醫用注射器

SyringesforMedicalUse

2008-09-27發布2009-03-27實施

國家質量監督檢驗檢疫總局發布

JJG18—2008

??

醫用注射器檢定規程??????????????

?JJG182008?

?—?

VerificationRegulationofSyringes?代替JJG181990?

?????????????

?—?

??

forMedicalUse

本規程經國家質量監督檢驗檢疫總局于年月日批準并自

2008927,

年月日起施行

2009327。

歸口單位:全國流量容量計量技術委員會

起草單位:上海市計量測試技術研究院

北京市計量檢測科學研究院

本規程委托全國流量容量計量技術委員會負責解釋

JJG18—2008

本規程主要起草人:

張紅亞上海市計量測試技術研究院

()

謝軍燕上海市計量測試技術研究院

()

馬驍勇北京市計量檢測科學研究院

()

參加起草人:

張翊上海市計量測試技術研究院

()

JJG18—2008

目錄

范圍……………………

1(1)

引用文獻………………

2(1)

術語和計量單位………………………

3(1)

術語…………………

3.1(1)

計量單位……………

3.2(2)

概述……………………

4(2)

計量性能要求…………

5(4)

通用技術要求…………

6(4)

材質…………………

6.1(4)

應力…………………

6.2(4)

外觀與標志…………

6.3(4)

分度線和量的數值…………………

6.4(5)

玻璃注射器的錐頭牢固度…………

6.5(5)

滑動性能……………

6.6(5)

殘留量………………

6.7(6)

器身密合性…………

6.8(6)

玻璃注射器錐頭密合性……………

6.9(6)

塑料注射器錐頭泄漏性…………

6.10(6)

塑料注射器錐頭分離力…………

6.11(6)

玻璃注射器耐急冷急熱性能……………………

6.12(6)

計量器具控制…………

7(7)

檢定條件……………

7.1(7)

檢定項目……………

7.2(7)

檢定方法……………

7.3(8)

檢定結果的處理……………………

7.4(9)

檢定周期……………

7.5(9)

附錄純水密度表……………………

A(10)

附錄醫用注射器容量檢定結果記錄表僅供參考……………

B()(11)

附錄醫用注射器檢定證書內頁格式…………

C()(12)

附錄醫用注射器容量檢定結果通知書內頁格式……………

D()(13)

JJG18—2008

醫用注射器檢定規程

本規程參照了國際標準一次性使用無菌皮下注射器第部

ISO7886-1:1993《1

分手動注射器重復使用的全玻璃或金屬玻璃醫用注射器第

:》;ISO595-1:1986《—

部分尺寸重復使用的全玻璃或金屬玻璃醫用注射器第

1:》;ISO595-2:1987《—2

部分結構性能要求和試驗國際建議帶玻璃套筒的醫用注射

:、》;OIMLR26:1978《

器

》。

1范圍

本規程適用于醫用注射器的首次檢定后續檢定和使用中檢驗

、。

2引用文獻

本規程引用下列文獻

:

一次性使用無菌注射器

GB15810—2001

玻璃注射器第部分全玻璃注射器

YY1001.1—20041:

玻璃注射器第部分藍芯全玻璃注射器

YY1001.2—20042:

玻璃在耐水性的顆粒試驗方法和分級

GB/T6582—199798℃

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第

GB/T1962.1—2001、6%()

部分通用要求

1:

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第

GB/T1962.2—2001、6%()

部分鎖定接頭

2:

玻璃儀器內應力檢驗方法

GB/T15726—1995

全玻璃注射器器身密合性試驗方法

YY91017—1999

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB6682—2008

使用本規程時應注意使用上述引用文獻的現行有效版本