中華人民共和國國家計量技術規范

JJF1391—2013

心電圖機型式評價大綱

ProgramofPatternEvaluationofElectrocardiograph

2013-02-16發布2013-05-16實施

國家質量監督檢驗檢疫總局發布

JJF1391—2013

心電圖機型式評價大綱??

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Electrocardiograph

歸口單位全國無線電計量技術委員會

:

主要起草單位北京市計量檢測科學研究院

:

參加起草單位內蒙古計量測試研究院

:

中國計量科學研究院

本規范委托全國無線電計量技術委員會負責解釋

JJF1391—2013

本規范主要起草人

:

張劍嶺北京市計量檢測科學研究院

()

文康明北京市計量檢測科學研究院

()

參加起草人

:

寧銓內蒙古計量測試研究院

()

陶毅中國計量科學研究院

()

黃艷北京市計量檢測科學研究院

()

JJF1391—2013

目錄

引言………………………

(Ⅲ)

范圍……………………

1(1)

引用文件………………

2(1)

概述……………………

3(1)

法制管理要求…………

4(1)

計量單位要求………………………

4.1(1)

關于計量法制標志和計量器具標識的要求………

4.2(2)

其他要求……………

4.3(2)

計量要求………………

5(2)

定標電壓內部幅度校準器……………………

5.1()(2)

電壓測量……………

5.2(2)

時間間隔……………

5.3(2)

時標…………………

5.4(2)

幅頻特性……………

5.5(2)

耐極化電壓…………

5.6(2)

噪聲…………………

5.7(2)

共模抑制比…………

5.8(2)

靈敏度增益……………………

5.9()(2)

記錄速度…………

5.10(3)

記錄滯后…………

5.11(3)

過沖………………

5.12(3)

時間常數…………

5.13(3)

基線寬度…………

5.14(3)

基線漂移…………

5.15(3)

輸入阻抗…………

5.16(3)

通用技術要求…………

6(3)

外觀及工作正常性檢查……………

6.1(3)

氣候環境要求………………………

6.2(3)

機械環境要求………………………

6.3(3)

電源適應能力………………………

6.4(3)

電磁兼容要求………………………

6.5(3)

型式評價項目一覽表…………………

7(4)

試驗項目的試驗方法和條件…………

8(5)

法制管理要求………………………

8.1(5)

計量要求……………

8.2(5)

Ⅰ

JJF1391—2013

外觀及工作正常性檢查……………

8.3(14)

氣候環境試驗………………………

8.4(14)

機械環境試驗………………………

8.5(15)

電源適應能力試驗…………………

8.6(16)

電磁兼容試驗………………………

8.7(16)

型式評價結果的判定原則……………

9(24)

附錄模擬心電圖機型式評價原始記錄格式………

A(25)

Ⅱ

JJF1391—2013

引言

本大綱是模擬心電圖機型式評價的依據

。

本大綱的編制以心電圖機醫用電器環境

JJG543—2008《》、GB/T14710—2009《

要求及試驗方法電磁兼容試驗和測量技術靜電放電抗擾

》、GB/T17626.2—2006《

度試驗電磁兼容試驗和測量技術電快速瞬變脈沖群抗擾

》、GB/T17626.4—2008《

度試驗電磁兼容試驗和測量技術浪涌沖擊抗擾度試

》、GB/T17626.5—2008《()

驗和電磁兼容試驗和測量技術電壓暫降短時中斷和

》GB/T17626.11—2008《、

電壓變化的抗擾度試驗為基礎

》。

本大綱為首次發布

。

Ⅲ

JJF1391—2013

心電圖機型式評價大綱

1范圍

本型式評價大綱適用于實時測量人體表面心臟電位的模擬單通道多通道心電圖機

、

的型式評價

。

2引用文件

本大綱引用下列文件

:

心電圖機

JJG543—2008

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

電磁兼容試驗和測量技術靜電放電抗擾度試驗

GB/T17626.2—2006

電磁兼容試驗和測量技術電快速瞬變脈沖群抗擾度

GB/T17626.4—2008

試驗

電磁兼容試驗和測量技術浪涌沖擊抗擾度試驗

GB/T17626.5—2008()

電磁兼容試驗和測量技術電壓暫降短時中斷和電壓

GB/T17626.11—2008、

變化的抗擾度試驗

上述文件中的條款通過本大綱的引用而成為本大綱的條款