中華人民共和國國家計量技術規范

JJF1838—2020

遺傳分析儀校準規范

CalibrationSpecificationforGeneticAnalyzers

2020-07-02發布2021-01-02實施

國家市場監督管理總局發布

JJF1838—2020

遺傳分析儀校準規范??

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CalibrationSpecificationJJF18382020

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forGeneticAnalyzers

歸口單位全國生物計量技術委員會

:

主要起草單位中國計量科學研究院

:

公安部物證鑒定中心

本規范委托全國生物計量技術委員會負責解釋

JJF1838—2020

本規范主要起草人

:

高運華中國計量科學研究院

()

王晶中國計量科學研究院

()

趙興春公安部物證鑒定中心

()

劉冰公安部物證鑒定中心

()

王樂公安部物證鑒定中心

()

JJF1838—2020

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

概述

3……………………(1)

計量特性

4………………(1)

校準條件

5………………(1)

環境要求

5.1……………(1)

校準用標準物質及設備

5.2……………(2)

校準項目和校準方法

6…………………(2)

基線漂移和基線噪聲

6.1………………(2)

定性定量重復性

6.2()………………(2)

通道差異

6.3……………(3)

檢測限

6.4………………(3)

校準結果表達

7…………(3)

復校時間間隔

8…………(4)

附錄檢測限測量結果的不確定度評定示例

A………(5)

附錄校準原始記錄參考格式

B………(7)

附錄校準證書內頁參考格式

C()…………………(9)

Ⅰ

JJF1838—2020

引言

本規范依據國家計量校準規范編寫規則的要求編制起草中參

JJF1071—2010《》,

考了毛細管電泳儀

JJG964—2001《》。

本規范為首次發布

。

Ⅱ

JJF1838—2020

遺傳分析儀校準規范

1范圍

本規范適用于基于毛細管電泳原理的遺傳分析儀的校準其他類型的遺傳分析儀可

,

參照本規范執行

。

2引用文件

本規范引用了下列文件

:

毛細管電泳儀

JJG964—2001

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規范

,()。

3概述

遺傳分析儀以下簡稱儀器主要由毛細管電泳設備控制及數據分析的計算機工

()、

作平臺及樣品編號輸入設備控制及數據收集的軟件和數據分析軟件組成可進行片段

、,

多態性分析工作包括微衛星分析片段長度分析比較基因型分析

,DNA、(STR)、、

單核苷酸多態性研究還能夠完成對基因序列的測定或比較測序等工作進行

(SNP),。

片段分析時采用不同標記的引物對樣品基因組進行擴增并進行毛細管電

DNA,PCR,

泳擴增產物按照片段長度分子量大小進行區分通過與分子量內標及所設立的等

,(),

位基因標準物進行自動比對以數字形式給出基因分型結果并直接反映出位點

,,STR

等位基因中核心序列的重復次數進行測序分析時采用雙脫氧核苷酸末端終止法對

。,,

不同標記的的四種核苷酸通過檢測器進行信號收集儀器具有較為全面

ddNTPATCG。

的片段長度分析和基因測序功能能給使用者提供相應的分析數據供法醫

DNA,,

分析臨床診斷和研究使用

DNA、。

4計量特性

基線漂移

4.1

基線噪聲

4.2

定性定量